布局歐盟醫療市場:解析EUDAMED 資料庫與 SiMD/SaMD 上市策略
- 2026/10/02
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EUDAMED是歐盟依MDR第33條與IVDR第30條建置的醫材全生命週期資訊平台,起因於PIP乳房植入物事件所暴露的可追溯性缺口,由製造商、進口商、第三方稽核機構等角色共同輸入並對外公開,以SRN與UDI兩組識別碼串接六大模組。自202...
EUDAMED是歐盟依MDR第33條與IVDR第30條建置的醫材全生命週期資訊平台,起因於PIP乳房植入物事件所暴露的可追溯性缺口,由製造商、進口商、第三方稽核機構等角色共同輸入並對外公開,以SRN與UDI兩組識別碼串接六大模組。自202...
本文主要探討關鍵原物料在地緣政治競爭與供應鏈風險升高下,對國家產業安全與經濟韌性所形成之重要影響。首先,釐清「關鍵原物料」與「關鍵礦物」之概念差異,並以中國近年對稀土、鎵、鍺、石墨等材料實施出口管制為背景,說明其對半導體、電動車、再生能源...
綜觀全球市場發展現況,低碳氫氣已成為各國推動深度減碳、能源安全與產業競爭力的重要政策工具,市場正處於由政策願景走向商業化落地的關鍵轉折期。 本篇聚焦討論2026年低碳氫氣市場及產業發展趨勢,針對美國、歐盟與亞太地區主要發展國家進行市場動...
歐盟於2025年11月提出新版《生物經濟戰略(Bioeconomy Strategy)》草案,並於2026年3月17日正式定案,新版戰略目的在透過生物資源、生物技術與生物製造推動綠色轉型、強化產業競爭力並提升歐洲經濟韌性。相較於2018年...
本文旨在分析歐盟、美國、中國、韓國四個主要法域的AI治理路徑。歐盟建立全面性風險分級立法框架,並透過數位綜合法案簡化程序,在全球AI規則制定上居於領先,但產業實力仍在追趕;美國以去管制化與聯邦集中為雙重主軸,對外則以晶片管制、標準綁定與技...
一、電池回收的發展背景 二、近年電池回收的技術改良趨勢 三、電池全產業鏈營運管理的趨勢 IEKView (一) 市場需求:退役電池量成長帶動回收需求擴大 (二) 技術發展:現行技術受限,回收經濟性仍待突破 (一) Ascend Eleme...
本文分析歐洲在《晶片法案》推動下,國際IDM大廠如何以車用電子與工業應用為核心,發展化合物半導體產業鏈,並強化在地製造能力。需求端由電動車800V架構與AI資料中心能效法規驅動,促使碳化矽與氮化鎵加速商用化;供給端則以ST、Infineo...
在全球地緣經濟不確定性升高、貿易秩序重組與科技競爭加劇下,歐盟將安全與自主競爭力列為政策核心,並提出《競爭力羅盤》作為總體施政方針,中長期將強調科技主權與產業自主,並以創新、脫碳與安全為轉型方向。為落實羅盤內涵,歐盟針對下一期提出2028...
在歐盟《綠色新政》背景下,數位化被定位為達成氣候中和的關鍵促成者,歐盟透過具強制力的《企業永續報告指令》(CSRD)與《歐盟分類法》(EU Taxonomy),利用「雙重實質性」原則與科學分類系統,將ESG指標轉化為具體的財務引導力量,消...