從交易數據看全球標靶蛋白質降解技術之商業化發展趨勢
- 2026/02/26
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標靶蛋白質降解技術(Targeted Protein Degradation, TPD)正式邁入商業化元年，以首款PROTAC藥物Vepdegestrant(ARV-471)提交美國FDA新藥上市申請，預計2026年核准為關鍵里程碑。此一...
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基因編輯技術再進化帶動產業結構與監管邏輯重塑
- 2026/02/05
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基因編輯技術自進入臨床應用以來，從修正單一遺傳缺陷的工具，逐步演變為可介入複雜疾病機制的治療平台。隨著首批CRISPR基因編輯療法完成上市核准，鹼基編輯(Base Editing)、先導編輯(Prime Editing)與表觀遺傳調控技術...
細胞與基因治療的重組商機：上市後長期追蹤制度下的醫材新角色
- 2026/02/05
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細胞與基因治療具有一次性介入、療效長期存在且風險可能延遲顯現的特性。上市後的長期追蹤因此不再只是附屬性的合規要求，而逐漸轉化為支撐整體治療模式持續運作的核心治理機制。隨著美國與歐洲監管機構將長期追蹤正式納入細胞與基因治療的風險管理架構，藥...
川普2025年「最惠國藥價」政策：全球醫藥政策轉向的案例分析
- 2026/01/22
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川普於2025年推動最惠國(Most-Favored-Nation, MFN)藥價，並非單純降價，而是以國際最低價作為支付錨點，搭配多軌支付模型、關稅與雙邊談判、直售平台與在地投資交換，形成「威脅＋交換」的組合槓桿。藥廠多以有限降現金價、...
解析2025 FDA新藥核准趨勢、技術突圍與產品生命週期管理策略
- 2026/01/21
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2025年全球藥物市場規模達1.94兆美元，預計2029年將成長至2.43兆美元，其中美國是全球第一大藥品市場，FDA年度新藥核准成為觀測全球創新藥品的重要觀景窗。2025年FDA核准藥物中小分子藥仍為主力(67%)，蛋白質藥物(含抗體、...
數位平台串聯醫材數據驅動新藥臨床試驗革新
- 2025/12/19
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新藥開發長期受制於高昂成本與數據孤島的挑戰，傳統臨床試驗模式因缺乏連續性數據，常導致新藥物研發在進入臨床試驗最後關頭時面對真實世界數據時未得到有效益的成果而功敗垂成。隨著美國FDA發布數位健康科技使用於臨床試驗的框架，確立臨床試驗可以透過...
CRISPR基因編輯技術的臨床應用與發展趨勢
- 2025/12/02
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2023年底，體外(ex vivo)CRISPR/Cas9療法CASGEVY療法相繼獲得英國、美國FDA與歐洲藥品管理局核准，成為全球首例獲准的CRISPR基因編輯療法。此療法主要應用於治療12歲以上患有鐮刀型紅血球疾病(SCD)與輸血依...
特殊用藥在宅化的產業案例與台灣策略啟示
- 2025/11/20
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特殊用藥在宅化正牽動全球醫藥產業鏈重組。付款方透過場域轉移降低高成本療程支出，製藥企業由單純供應者轉型為「藥物＋服務」的綜合提供者，藥局體系則發展專科化與多管道經營模式，在宅照護服務商更成為確保依從性與療程落地的關鍵樞紐。案例顯示，無論是...
挑戰聽覺治療的「技術難點」：內耳體外器官晶片系統在 SNHL 藥物開發中的瓶頸與轉譯契機
- 2025/11/20
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類器官(organoids)與器官晶片(Organ-on-a-chip)技術正快速成為新藥開發與毒理檢測的重要工具，帶動全球生醫產業向新穎測試方法(New approach methodologies，NAMs)轉型。內耳因結構精密、離子...
特殊用藥在宅化的全球趨勢與制度轉折
- 2025/10/13
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全球特殊用藥市場正快速成長，從癌症免疫療法到罕見疾病治療，已成為新藥研發與醫療支出的核心領域。隨成本壓力與患者需求增加，各國積極推動「在宅化」模式，將輸注與高複雜度治療延伸至家庭場域。2024–2025年間，政策鬆綁、支付端導...