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隨著生物藥品與細胞及基因治療(CGT)技術快速發展，全球委託開發暨製造服務(CDMO)產業進入關鍵轉型階段。CGT製程高度客製且合規挑戰大，藥廠對外部CDMO的依賴日益加深。法規層面，美國FDA、歐盟EMA等監管機構強化製程一致性與追溯性要求，《BIOSECURE Act》與加速審查草案推動供應鏈重組，歐美CDMO因轉單效應受惠，亞洲業者則面臨合規壓力與調整挑戰。製造趨勢朝向智慧化、模組化、即時放行與製程彈性發展，惟LNP製程、自體細胞變異與原料依賴成為瓶頸。新加坡與愛爾蘭等國已建立高信任、去風險製造模式。本文將借鏡國際案例，深入剖析產業趨勢與挑戰，為業界掌握未來機會提供實務參考。

【內容大綱】

• 一、CDMO於CGT時代的價值躍升與市場動能解析
  • (一)生物製藥新世代：CDMO在CGT崛起下的關鍵角色
  • (二)全球CDMO佈局競賽：CGT CDMO市場趨勢
• 二、法規政策對CDMO國際市場擴張的影響：以美國為核心的多層次變局
  • (一)美國：「BIOSECURE Act」與FDA加速審查草案引發全球CDMO供應鏈重組
  • (二)全球CDMO版圖洗牌：歐美強化佈局，亞洲因應策略轉型
• 三、精密製程×制度信任：CDMO在先進療法時代的競爭新基準
  • (一)細胞與基因療法CDMO製程挑戰：高敏感、高標準
  • (二)CDMO藍海策略：異質製程、RTRT與資料管理的關鍵布局
• 四、CDMO競爭格局重塑：從製造執行者邁向全球高階策略夥伴
• 五、借鏡國際典範：台灣CDMO應走向高階製程與可信任供應鏈定位
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【圖表大綱】

• 圖一、CGT CDMO製程階段
• 表一、CGT CDMO核心競爭力比較表