單株抗體公司的營運挑戰—由Abgenix被併購與MedImmune之調整談起
- 2006/01/10
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根據 Datamonitor 的預估，單株抗體藥物在重組蛋白質藥物市場中所佔的比重將會逐漸增加，將自 2003 年的 23% ，提高到 2008 年的 31% 。而銷售最佳的 6 大單株抗體藥物年銷售額總和 (Remicade 、 Rituxan 、 Synagis 、 Humira 、 Avastin 、 Hercpetin) ，也將從 59 億美元增加至 132 億美元。
不過，如此龐大的市場價值，目前仍僅集中在上述少數幾項產品上。而這些銷售額是否足以支撐生技公司的研發支出與長期營運，過去也少有人探討。最近像是 Abgenix 選擇被 Amgen 併購，以及 MedImmune 半年來陸續新增許多合作夥伴，是基於營運考量？或是單株抗體技術又有新的突破？不論如何，這些例子都可以看出，即使是擁有先進技術或是暢銷產品，以單株抗體為核心的生技公司，前方似乎仍有許多挑戰等待著。
單株抗體的發現至今已超過 30 年，但受限於人類的免疫系統會對外來物質產生免疫反應，用於治療腎移植急性排斥的單株抗體藥品 Orthoclone ，是到 1986 年才於美國獲准上市。此後，美國 FDA 就因管理法規及安全就一直沒有核准同類產品上市，直至 1994 年底，才再核准 Centocor 公司治療心血管疾病之 ReoPro 。目前，美國共核准 18 件單株抗體藥物上市，另外還有 5 項是體內診斷用的單株抗體產品 ( 表一 ) 。
表一、美國已核准的單株抗體藥物與產品