細胞與基因治療的重組商機：上市後長期追蹤制度下的醫材新角色
- 2026/02/05
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細胞與基因治療具有一次性介入、療效長期存在且風險可能延遲顯現的特性。上市後的長期追蹤因此不再只是附屬性的合規要求，而逐漸轉化為支撐整體治療模式持續運作的核心治理機制。隨著美國與歐洲監管機構將長期追蹤正式納入細胞與基因治療的風險管理架構，藥...
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由製造走向共創：細胞與基因療法CDMO之策略轉型與國際借鏡
- 2025/05/28
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隨著生物藥品與細胞及基因治療(CGT)技術快速發展，全球委託開發暨製造服務(CDMO)產業進入關鍵轉型階段。CGT製程高度客製且合規挑戰大，藥廠對外部CDMO的依賴日益加深。法規層面，美國FDA、歐盟EMA等監管機構強化製程一致性與追溯性...