生技製藥「平臺化」新趨勢： 解讀FDA平臺技術指定制度與臺灣法規接軌策略
- 2026/09/02
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美國國會於2022年12月透過《防範大流行病法》(PREVENT Pandemics Act)增訂《聯邦食品、藥品及化粧品法》(FD&C Act)第506K條，授權美國食品藥物管理局(FDA)推行「平臺技術指定計畫(Platform Te...
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當冷鏈成為風險治理核心-高價值醫療供應鏈的永續轉型與製程化演進
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高價值醫療供應鏈正經歷結構性的製程化演進，包含冷鏈運輸。過去冷鏈多被視為支援性後勤，其價值限於成本控制與基礎合規；然而，隨著疫苗、生物製劑、mRNA及細胞與基因療法(Cell and Gene Therapeutics，簡稱CGT)的快速...
細胞與基因治療的重組商機：上市後長期追蹤制度下的醫材新角色
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細胞與基因治療具有一次性介入、療效長期存在且風險可能延遲顯現的特性。上市後的長期追蹤因此不再只是附屬性的合規要求，而逐漸轉化為支撐整體治療模式持續運作的核心治理機制。隨著美國與歐洲監管機構將長期追蹤正式納入細胞與基因治療的風險管理架構，藥...
由製造走向共創：細胞與基因療法CDMO之策略轉型與國際借鏡
- 2025/05/28
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隨著生物藥品與細胞及基因治療(CGT)技術快速發展，全球委託開發暨製造服務(CDMO)產業進入關鍵轉型階段。CGT製程高度客製且合規挑戰大，藥廠對外部CDMO的依賴日益加深。法規層面，美國FDA、歐盟EMA等監管機構強化製程一致性與追溯性...