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        FIEK360系列|拜登政府生技政策下 台美生醫合作之機會與策略
        • 2022/01/12
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        為阻絕新冠肺炎疫情蔓延,美國總統拜登在就任百日內已簽署超過40項行政命令。其中,最為人矚目的美國三部曲法案「Build Back Better Act」,包含:「美國救援計畫(American Rescue Plan)」,擬投入1.9兆美元,針對家庭發放現金、延長失業給付、疫苗施打等,鼓勵供應鏈回流、美國生產及採購美國產品等,並擬提撥2,500億美元於科技研發。協商中尚有「美國就業計劃(The American Jobs Plan)」,將對基礎設施、社區照護、科技研發,投入2.3兆美元的預算。著重疫後快速復甦、總預算達1.8兆美元的「美國家庭計畫(American Family Plan)」,與生醫相關的醫療保險預算約占2,000億美元。

        另一有關醫藥產業的行政命令「100-Day Reviews under Executive Order 14017」,針對基本藥品與原料藥需求、稀土、半導體、高容量電池四項關鍵產品建立韌性供應鏈,並強化國貿規定與執行等機制。

        拜登政府也希望解決藥物短缺問題。美國近十年製藥原物料短缺頻率迅速增加,主要以生產複雜,易出現製造問題的無菌注射藥品為主;短缺產品多是利潤低、核准35年以上的舊藥,導致許多本地公司停止生產、存貨不足;加上全球化藥品供應鏈,美國藥廠多仰賴來自其他國家的原料,雖然部分藥品短缺狀況解除,但截至2021年10月,美國美國食品藥品監督管理局(FDA)網站數據公布短缺藥品仍高達108項。

        除擴大醫藥產業的技術競爭力外,拜登政府也著手降低藥價,首次授權聯邦政府擁有對保險範圍內藥品的議價權,指示反托拉斯機構聚焦限制醫療保健自付費用、限制藥商調升藥價速度,禁止藥廠利用「給付延遲和解協議(pay-for-delay settlements)」傷害學名藥與原廠藥間競爭,解決處方藥價昂貴的問題。

        醫藥創新研發方面,拜登政府在2022年預算書中,擬投入505 億美元給國家衛生院(NIH),其中65億美元將分三年用於成立與運作類似國防高等研究計劃署(DARPA)的創新研究機-ARPAH。ARPAH主要為強化醫療科技「變革、創新」研發,聚焦有時間限制、無法立即透過傳統研究或商業活動達成、且具改革醫療重要領域的突破性技術、泛用型平台、資源或解決方案發展;此外,也關注強化公私部門合作,創新療法與檢測育成,以積極追求重大科學進步。

        綜觀拜登政府生醫政策,強化供應鏈韌性、改善產業環境是重要核心,如國防生產法(Defense Production Act)中支持加速疫苗開發生產、簡易即時病毒檢測,對增加供應醫護人員防護設備等;美國救援計畫中改善經商環境、帶動製造回流、聯邦採購美製醫材、加速製造與健全供應鏈等相關措施。從市場面,保障基礎醫療供應、提升醫保覆蓋;產業面則聯合國際盟友健全產業鏈;研發面上鼓勵技術突破創新快速應用,為避免先進技術流入競爭對手可能採取對國際技術交流、合作的強力監管措施。

        檢視我國生醫產業環境,有四優勢:第一、高品質臨床試驗基地:高水準的醫療環境與專業人員,提供高品質的臨床試驗基地。第二、重要華人生物資料庫:台灣已建立生物資料整合平台,可申請進行相關數據分析應用。第三、具國際代工水準與能量:台灣之委外製造服務機構(CMO)、委託研究開發生產服務(CDMO)國際接單的經驗,能力已獲國際認同。第四、生醫與ICT技術跨域整合能量:我國ICT產業鏈完整、而生醫產業環境日趨完善,近來兩領域的合作升溫,有跨域整合的優勢。

        因此,對台美生技未來合作,可朝三方向:首先,台灣GMP藥廠商百家以上,可為美國信賴夥伴,協助提供原料、基本藥品、高階藥品等之製劑、原料藥生產服務;而國內原料藥廠朝國際開發少、技術難度高、價格較優產品等原料發展,可結合美國製藥產業開發創新藥。此外,在醫療臨床研發進行合作。台美可合作聯網醫材、遠距醫療照護解決方案,健康大數據分析應用、醫材軟體等。並且,應積極鏈結台美生醫創新聚落,共同推進生醫創新發展。台美在產學研界深化合作,共同推動生醫創新研發,促成我國產業升級與高值化發展。

         

        本文同步刊載於2022年1月7日【工商時報】
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