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全球數位醫療監管正從技術進場走向證據調節，關鍵已不再是演算法能力，而在於能否透過真實世界數據在醫療路徑中證實其價值。隨著連續監測與臨床決策負荷增加，監管焦點已從上市前的功能審查，移向上市後的全生命週期治理與給付鏈結，使數位醫療轉為具備獨立程式地位的醫療行為。美國正建構以實證為核心的採納邏輯；而歐盟則形成高度可追溯與風險導向的規制；英國推動以實證導向的採納流程強化與臨床路徑的連動。另外法國、荷蘭與德國則各以差異化給付機制回應歐盟的制度化需求。因此本文從全球趨勢切入，解析美國、歐盟與英國監管重構之核心方向，說明制度如何在監管、臨床與給付三軸之間重新定義數位醫療的價值。

【內容大綱】

• 一、全球數位醫療監管趨勢
  • (一)美國
  • (二)歐洲
  • (三)英國
• 二、數位醫療政策與法治趨勢
  • (一)美國：從「靜態審查」到「動態治理」
  • (二)歐盟：從「片段化」到「層層相扣」
  • (三)英國：從「技術准入」到「實證採購」的整合
• 三、數位醫療給付趨勢
  • (一)美國：以FDA為核心的監管體系
  • (二)歐盟：德法荷以實證與價值為導向的給付邏輯
  • (三)英國：以臨床路徑為核心的制度設計
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【圖表大綱】

• 表一、德國、法國與荷蘭數位醫療給付制度比較