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2019年5月美國終於正式公告最新版的可互換生物製劑指引(interchageability)，為生物相似藥最大的市場的法規環境鋪平最後一哩路，也宣告生物相藥市場競爭即將進入白熱化。生物製劑與小分子藥在專利屆期市場的表現相當不同，主要是因為市場進入門檻、使用者/付費者的認知與藥品本身使用特性。為何美國生物相似藥市場不如預期快速發展？本文嘗試從Humira案例來看原廠與生物相似藥廠間的攻防，從綿密專利防護網、藥價折扣戰或藥品組合合約、二代產品開發、適應症擴充或推出二合一產品、甚至加入生物相似藥研發生產等，剖析生物相似藥市場競爭的挑戰，並提出因應策略方向，以供我國生物相似藥業者參考。

【內容大綱】

• 一、 美國FDA正式公布可互換生物製劑指引，鋪平生物相似藥法規最後一哩路
• 二、 生物相似藥全球市場2018年約有100億美元，隨著市場需求、法規完善，估計將於2025年達660億美元以上
• 三、 生物相似藥的市場滲透受到市場競爭、使用者/付費者的認知以及藥品本身特性等因素影響
• 四、 為何美國生物相似藥市場不如預期快速發展？從Humira案例來看原廠與生物相似藥廠間的攻防
• 五、 原廠對生物相似藥的進擊策略
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【圖表大綱】

• 表1、歐、美生物相似藥核准與已上市現況
• 圖1、2018、2025年生物相似藥市場分布
• 圖2、Kapvay在2013年10月專利屆期後的市占變化
• 圖3、生物製劑原廠藥品在生物相似藥上市後(橫軸)的市占(縱軸)變化
• 表2、Abbvie與Humira生物相似藥廠協議美國上市時程
• 圖4、幾項暢銷生物製劑藥品在美國的專利訴訟統
• 表3、原廠對生物相似藥的反擊策略