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全球製藥市場值於2019約達1.2兆美元，預期未來5年將以年複合成長率7%，至2025年達18,042億美元。創新藥品如新標的、新機制或新類型新藥(如基因療法、免疫檢查點抑制劑、CAR-T療法等)的上市預期與接受、以及全球持續擴增醫療保險普及率等。美國去年新藥核准仍維持在近10年來水準之上，小廠的靈活與創新在新藥獲准上嶄露頭角。然藥品開發時程長與金額高，廠商除在基礎開發上嘗試新機制、新標的外，在臨床開發策略上則多藉由特殊核准機制，成為這幾年來藥品開發主要趨勢。此外部分新藥/特殊療法的高藥價，觸動給付方敏感神經，使得藥廠在行銷策略上多方嘗試以求能取得市占。

【內容大綱】

• 一、全球製藥市場值於2019約達1.2兆美元，2020-2025 CAGR約為7.1%
• 二、美國FDA CDER 2019年通過48個新藥，約1/3以標準申請方式通過，其餘均透過特殊核准路徑
  • (一) 特殊核准路徑已成發展新藥上基本策略
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【圖表大綱】

• 圖1、2017-2025全球藥品市場值
• 表1、2016-2018年藥品市場治療領域與年複合成長率
• 圖2、2010-2019年美國FDA之新藥核准統計
• 表2、2019年美國FDA新分子實體 (NMEs)新藥核准概覽