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MDR/IVDR的改版內容，主要在於新增技術文件內容要求、臨床試驗規範、上市後監督及上市後臨床監督規範、品質系統規範等，且對於公告機構、歐體代表及廠商的規範要求亦趨於嚴格。歐盟是臺灣醫材產業的第二大出口地區，主要出口產品包含塑膠醫用耗材、血糖監測產品、失能人士用車與零附件、糖尿病檢測外的IVD體外檢測試劑及以手術器械類之零組件。本次法規改版使輸歐為主的醫材廠商面臨巨大的挑戰，然而挑戰預期將促使企業加速轉型以更符合市場需求，政府如能夠在醫材產業的經營、法規符合性、市場通路三個面向擬訂政策協助醫材產業，將能幫助醫材產業度過這段變換時期。

【內容大綱】

• 一、背景說明
• 二、產業概況
• 三、臺灣企業之衝擊分析
• IEKView

【圖表大綱】

• 圖1、歐盟MDR的實施時間
• 圖2、歐盟IVDR的實施時間
• 圖3、歐盟延後部分IVDD CE Mark產品許可證的最遲符合時間
• 圖4、2019年與2020年臺灣醫療器材輸歐主要產品比較