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隨著越來越多的癌症標靶藥物問市，可一次檢測多個突變位點的次世代基因定序 (NGS) 檢測技術逐漸成為用藥決策重要的診斷方法。鑒於其檢測結果影響重要治療決定，美國食品藥物管理局FDA 因此認為需要以更嚴謹的體外診斷 (IVD) 醫材上市審理來管控與臨床決策相關的NGS檢測，要求原本以實驗室檢測 (LDT) 管理的產品提供更完整的臨床證據；而另一方面FDA為促進臨床急需新醫材上市的所設立的突破性醫材審理機制中，自2017開始實施後也有多項NGS-based LDT技術服務公司產品獲得此審理資格成為IVD醫材候選產品。本文將就已核可IVD上市及獲得突破性醫材審理資格的產品分析探討NGS在癌症臨床檢測應用的產品需求與發展趨勢。

【內容大綱】

• 一、 FDA已核可之癌症應用次世代基因定序IVD產品
• 二、 由突破性醫材審理名單觀察NGS癌症檢測應用趨勢
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【圖表大綱】

• 圖一、根據檢測目的，tumor profiling 產品在IVD 審核時有不同程度的證據要求
• 表一、FDA目前核可癌症應用之次世代定序IVD產品
• 表二、目前獲FDA突破性醫材審理資格之癌症應用次世代定序產品