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醫療器材軟體(SaMD)雖然是新名詞，但已為智慧醫療領域劃下新的里程碑，軟體亦是醫療器材的概念，改變過去傳統醫材硬體思維，以軟體開發為中心的產品設計將成為主流之一。美國FDA已針對人工智慧技術應用於產品生命週期的整體監管框架，以確保維持該軟體的安全性和有效性，此外也依風險等級進行分類，建議投入廠商應隨時關注及因應相關法規，以利產品開發及上市。TFDA已於今年9月11日針對SaMD提出查驗登記技術指引，為我國醫療器材軟體之發展劃下重要里程碑，如人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體未來有商品化之可能性，仍需遵循TFDA醫療器材軟體相關法規與查驗登記技術指引，及早於研究設計或規劃時將相關文件及規則釐清，依據各項文件之要求於研究開發時期設計進去，以加速醫療器材軟體商品化之可能性。

【內容大綱】

• 一、 人工智慧應用多，市場成長率翻高
• 二、 美國醫療器材軟體SaMD法規開放
• 三、 臺灣醫療器材軟體SaMD發展概況
  • (一)  醫用軟體分類分級參考指引
  • (二)  人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引
• IEKView

【圖表大綱】

• 圖1、人工智慧健康照護市場預估
• 表1、美國FDA對於使用AI/ML之醫療設備軟體之風險分類
• 圖2、Apple Watch Series6血氧及心率偵測功能示意圖
• 表2、醫療器材軟體可能存在的形式