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全球醫療健康需求激增，推動AI人工智慧在醫療領域的廣泛應用。隨著人口高齡化、慢性病負擔加重，以及科技進步，AI技術正深刻改造醫療服務。根據Global Market Insights市場研究報告，2024年全球人工智慧(AI)在醫療健康照護市場規模達到323.4億美元，預計到2032年將快速成長到4,310.5億美元，複合成長率(CAGR)高達38.23%。此外AI醫療技術發展，正從單一任務工具進化為全病程管理與臨床決策支援平台。在AI醫療領域中，使用的AI醫療器材有別於傳統醫療器材，根據美國FDA與歐盟MDR的定義，AI醫療器材通常屬於醫療器材軟體(Software as a Medical Device, SaMD)的一種，其核心是透過AI演算法進行臨床任務。這些設備可以是獨立軟體，也可與傳統醫療硬體整合。這些設備不僅作為AI系統的資料輸入與輸出介面，更扮演實現智慧診斷、即時監控與個人化精準治療的基礎載體。故為因應AI醫療發展，建議可藉由政策帶動與法規修訂，建構AI智慧醫療領域的長期發展規劃，協助AI醫療朝向更具可解釋性、可持續更新和安全性的方向發展。

【內容大綱】

• 一、AI醫療照護發展現況與市場趨勢
  • (一)全球AI醫療照護市場快速成長
  • (二)AI醫療照護分類
  • (三)AI醫療照護重要性與核心價值
• 二、AI醫療器材發展現況與市場趨勢
  • (一)AI醫療器材定義、法規介紹與分類
  • (二)美國FDA核准的AI醫療器材快速增加
  • (三)歐盟CE核准AI醫療器材核准件數逐年成長
  • (四)臺灣積極導入AI醫療設備提升醫療品質與效率
  • (五)蓬勃發展的AI醫療器材市場與廠商布局
• 三、AI智慧醫療技術發展現況與趨勢
  • (一)AI智慧醫療技術發展
  • (二)AI智慧醫療技術臨床應用的挑戰
• 四、AI智慧醫療發展機會與挑戰
  • (一)發展機會
  • (二)面臨挑戰
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【圖表大綱】

• 圖1、全球醫療照護導入AI應用市場規模
• 表1、美國FDA針對AI醫療器材三大審查途徑和通過案例廠商／產品與功能介紹
• 圖2、美國FDA核准的AI醫療器材數量快速增加
• 表2、獲得CE核准AI醫療器材案例與應用領域
• 表3、獲TFDA核准的臺灣部分主要AI醫療器材廠商與產品介紹
• 圖3、全球AI醫療器材市場快速成長
• 表4、AI智慧醫療技術發展重點與與臨床應用