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2024年美國FDA核准3,156件醫療器材上市，較2023年略減。其中近98%為經510(k)途徑審查的中低風險器材，顯示大多屬既有產品的改良型；僅約2.5%為PMA或De Novo核准的高風險與創新醫材，成為觀察產業技術走向的指標。此外，市場需求與應用領域的變化同樣影響核准分布。體外診斷產品在疫情高峰過後數量回落至常態，顯示COVID-19帶動的特殊檢測需求已逐漸消退；相對地，創新手術設備與醫院感染控制裝置在2024年獲得多項許可，反映醫療機構對提升手術效率與患者安全的重視。同時，人口老齡化與慢性病盛行正推升居家健康監測的需求，智慧可穿戴與長期監測設備愈發普及，大型科技廠商也積極跨足此領域，帶動醫療與消費科技融合的趨勢日益明顯。

【內容大綱】

• 一、美國醫療器材上市申請途徑
• 二、2024年FDA許可之高風險及創新醫材分析
• 三、2024 PMA名單趨勢分析
  • (一)支架類醫材仍為PMA名單最大宗產品類別
  • (二)脈衝場消融成為心律不整治療新星
  • (三)伴隨式診斷協助提升治療效果
• 四、2024 De novo名單趨勢分析
  • (一)手術機器人百家爭鳴，企圖挑戰市場霸主
  • (二)降低交叉感染風險成醫院關注焦點
  • (三)健康促進意識抬頭，帶動居家監測設備發展
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【圖表大綱】

• 表一、美國FDA醫療器材上市途徑整理
• 圖一、2015-2024 FDA通過之PMA及De Novo許可證數量
• 圖二、2023至2024年PMA與De Novo上市許可證類別占比變化