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美國於2022年12月通過《美國食品藥物管理局現代化法案2.0》(FDA Modernization Act 2.0)，解除藥物開發必須經過動物實驗的限制，於法規面中認可了多種非動物性替代創新技術的應用，昭示美國推動實驗動物3R決心的同時，亦對新興生物醫學技術產業帶來了全新的商機。本文概述全球非動物性替代方法的發展趨勢，並介紹《美國食品藥物管理局現代化法案2.0》策略核心價值及行動方針，我國業者可借鏡其核心思維，洞察國際產業發展風向，並善用我國相關產業發展優勢與機會：(1)頂尖生物醫學技術水準；(2)資通訊產業技術加持；(3)民眾對於產業轉型的認同，開展出科學研究與產業雙贏的全新產業模式。

【內容大綱】

• 一、前言
• 二、全球實驗動物使用現況
• 三、全球動物實驗和非動物性替代方法市場規模
  • (一)動物實驗
  • (二)非動物性替代方法
• 四、美國非動物性替代方法發展現況
  • (一)《FDA現代化法案2.0》重大變革概述
  • (二)環境環境保護署將在2035年取消哺乳動物實驗研究經費
• 五、臺灣非動物性替代方法發展現況
• IEKView
• 參考文獻

【圖表大綱】

• 圖1、全球醫藥市場收入變化
• 圖2、2020年特定國家實驗動物年使用量
• 圖3、2015-2020年歐盟實驗動物使用量統計
• 圖4、2019年歐盟及挪威實驗動物使用量統計