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轉眼已是 2006 年 1 月，距離 Roche Diagnostics 與 Affymetrix 合作推出的 AmpliChip 450 產品也經過了一年。原本，產業界預期 2005 年將是生物晶片向前邁進，開始拓展醫學檢驗市場的大好時機，美國 FDA 首先在 3 月制定出提交藥物基因體學數據的指導綱領 (Guidance for Industry Pharmacogenomic Data Submissions) ，市場上則是期待 BioArray Solutions 的 BeadChip Test System 能在新規範下，盡快通過核准上市。

不過，隨著時間流逝，廠商樂觀的態度已逐漸改變。雖然至少有七家公司預定推出以微陣列為基礎 (array-based) 的醫學檢驗系統，但由於 FDA 對於此類產品仍有許多要求規範，使得廠商的產品規劃上市時程也一再受到拖延，像是 GE 準備已久的產品 CodeLink P450 SNP array ，或是 Spectral Genomics 的 Constitution Chip ， Vysis 的 GeneTrait CGH array 染色體微陣列檢測系統，以及 Nanogen 公司設計的 NanoChip 400 系統等，上市日期都仍是未定之數，也讓微陣列生物晶片欲普遍應用至醫學臨床檢驗，邁進之路似乎仍充滿阻礙。

由於生物晶片除了提供實驗室進行生物學與醫學的研究使用之外，像是新藥開發、醫檢辨識、疾病篩檢、病原檢測、環境與食品檢驗，以及國防軍事偵防方面，也都有它發揮的空間。因此，如何讓生物晶片能夠以商業化的方式，拓展至其他應用領域，便成為產業是否能持續成長的關鍵。

目前生物晶片市場，主要仍集中在微陣列類型的產品，而且絕大部分是屬於 DNA 晶片，而使用者多屬於學研單位，或是生技製藥公司的藥物研發部門，其他像是醫學臨床檢驗、環境與食品檢測等應用則尚未普及。

其中，生物晶片應用又以醫學臨床檢驗的拓展最受重視，這是由於近年來新型傳染病的威脅持續，加上藥物安全性等議題，讓人們希望能尋找一種更快、更有效的篩檢方式，以協助大眾即時因應，維護國民的生命安全與健康。

然而，生物晶片要應用到醫學臨床檢驗，最重要的關鍵問題，還是要能符合政府當局的管理要求。簡單的講，作為醫學臨床檢驗用途的生物晶片，已經算是一種醫療器材，因此在一地區推出產品，就必須經過像是美國 FDA 核准，才能夠上市應用。不過，由於醫事人員與政府管理機關過去均未有此類產品使用的經驗，因此將需要一段時間來擬定相關規範，以釐清產品的應用。目前，美國 FDA 僅有少數生物晶片產品已經通過核准，現能應用於醫學臨床檢測產品如表一所示。

資料來源： FDA ；工研院 IEK 生醫組 (2006/01)

但另一方面， FDA 也正為如何加速藥物審查的流程與確認藥物安全性煩惱，並希望能藉由更多的輔助資訊來協助審查。這也是美國 FDA 訂出提交藥物基因體學數據的指導綱領，鼓勵藥廠釋出產品現有的藥物基因學資料的原因。

由於藥物基因體學主要是探討藥物與人體基因之間的關連性，並分析藥物進入人體內後，基因對藥物作用的影響，與生物晶片具有之分析快速、準確率高，以及能同時檢測大量樣本的優點與特性正好相符。所以，美國在訂出提交藥物基因體學數據的指導綱領同時，其實對於生物晶片用於醫學臨床檢驗之標準規範，已有了大致的輪廓，除了已通過的 AmpliChip 450 ，是屬於規範中的 Drug Metabolizing Enzyme Genotyping System ， FDA 在 2005 年還新增了幾項與生物晶片應用有關的體外診斷檢驗規範，並讓生物晶片不僅只能歸類至 Class III 的醫療器材，也能夠歸類為 Class II 之下 ( 表二 ) 。

資料來源： FDA OIVD ；工研院 IEK 生醫組 (2006/01)

而在歐洲，生物晶片要應用在醫學臨床檢驗，相關設備則是要通過 CE 認證，才得以進入歐洲相關市場。目前除了 Roche Diagnostics 的 AmpliChip 450 已取得 CE 認證，該公司另一針對子宮頸人類乳突病毒檢測的 HPV Genotyping Test 產品，也在 2005 年 6 月獲得 CE 認證。

但是由於各地對於體外檢驗器材的規範仍有不同，加上不同的生物晶片組合，通常各自代表著一套整合多樣化技術的檢驗系統，以目前美國傾向將不同用途的檢驗儀器，分別建立指導綱領的情況來看，不同的生物晶片系統似乎無法套用單一標準來審查，生物晶片應用在醫學臨床檢驗還可能遭遇到的問題包括：

1.產品應用範圍界定

2. 產品操作之標準程序定義

3.產品效能表現之定義

關於產品應用範圍方面，生物晶片臨床檢驗要能夠明確的定義應用的類型，以及使用上的限制，以顯現產品的獨特性。而在產品操作之標準程序上，由於生物性樣品間的差異相當大，為減少樣品對於產品表現之影響，廠商應就檢驗流程中對於各種操作處理進行定義，包括後續數據統計的部份，以確保檢驗之穩定性。至於產品效能的表現，廠商應就自身產品檢驗之精確性與再現性提出證明，以表現該產品之優越性。

若生物晶片產品無法克服管理機關對於應用的疑慮，勢必會影響對於新市場的拓展，而生物晶片銷售額的成長速度，也可能會較預期為低。

除了法規管理規範之外，相關檢驗所需的費用，也是未來生物晶片要打開醫學臨床檢驗的一大挑戰，以 Roche Diagnostics 推出的 AmpliChip 450 為例，雖然每個人只需要檢驗一次，結果便可以終生使用，但是以目前進行的檢驗花費約需 500 美元，若未有檢驗後的治療銜接需求，要說服一般大眾採用似乎仍不容易。

隨著生物晶片技術發展漸趨成熟，生物晶片的市場正逐漸拓展開來，特別是微陣列類型的生物晶片 ( 在晶片上排列有大量生物探針，可以在短時間內一次取得眾多反應結果 ) ，不僅已獲得越來越多的實驗室認同，能檢測 DNA 、 RNA 、蛋白質等各種不同類型的生物晶片也一一推出。

加上微流體類型生物晶片 (microfluidics biochips) ，與一些針對生理途徑、活體細胞、癌症研究等特殊用途開發的利基型生物晶片 (specialized biochips ，像是 Illumina 、 NimbleGen 等公司 ) ，以及相關儀器設備、軟體與服務需求，全球生物晶片的市場在 2004 年已達 20 億美元的規模，預計到 2009 年將會成長至 51 億美元 ( 圖一 ) ， 年複合成長率為 20.2% 。