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3D 生物列印 (3D Bioprinting)三維列印（3D printing），即將立體模型的空間資訊，用電腦輸給一架印刷機器，這機器有點像現今常用的噴墨印表機，可先印出一個二維的圖像，然後以噴墨嘴吐出可凝結的材料，逐步創造出與原模型一樣的三維實體。而3D生物列印則是其自然的延伸。3D列印在醫學方面的應用橫跨學術與臨床研究，範圍涵蓋病患照護、科學評估與教育環境等範疇，主要目的包含體內植入物(Implants)、手術前計畫研擬(Pre-surgical planning)、學研研究評估(Academic evaluation)、醫學教育環境(Medical teaching environment)與改善放射治療固定方式(Improve radiotherapeutic immobilization)。隨著未來應用擴展，各國也針對相關法規進行研擬，本文將介紹各國法規進展，供廠商參考。

【內容大綱】

• 一、3D列印應用市場逐年成長
• 二、3D列印應用於醫療領域之相關法規概況
  • (一) 美國公布《積層製造醫療器材技術考量》指引(Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices)
  • (二) 臺灣公告《積層製造(3D列印)醫療器材管理指引》
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【圖表大綱】

• 圖1、3D列印在生醫領域應用市場規模
• 圖2、3D列印各領域的應用佔比
• 表1、2017年積層製造醫療器材指引一覽表
• 圖3、美國FDA規定積層製造流程
• 表2、積層製造醫療器材流程規範一覽表
• 表3、積層製造醫療器材各環節產品