CDMO 產業趨勢觀測：監管趨嚴下的供應鏈重塑與臺灣廠商的戰略抉擇
- 2026/10/29
- 433
- 7
知名CDMO Catalent的品質危機引發產業連鎖反應，促使品牌藥廠重新評估供應鏈風險。而FDA自2025年5月起對境外藥廠實施「無預警查廠」，使法規遵循從營運成本轉化為企業的核心競爭力。國際大廠如Lonza與三星生物正朝向「純CDMO...
產業焦點
events近期活動
keyword關鍵議題
expert熱門專家
POP REPORT熱門文章
PRESENTATIONS主題推薦
POPULAR熱門專區
生成式人工智慧醫療器材之監管挑戰：2026 FDA新法規框架解析
- 2026/10/20
- 1073
- 27
隨著人工智慧技術進展，生成式人工智慧(GenAI)展現龐大醫療潛力，然其非確定性、模型幻覺、巨量參數黑箱及動態漂移等特性導致傳統靜態法規失靈，迄今全球尚無GenAI醫材獲准上市。為突破監管困境，美國FDA於2026年8月發布最新政策文件，...
從Remepy的混合藥物看帕金森氏症藥物與數位療法整合
- 2026/10/20
- 968
- 18
帕金森氏症為第二大神經退化性疾病，藥物治療以左旋多巴(levodopa)為核心，但步態、情緒與認知等症狀難以單靠藥物改善。目前已上市的帕金森氏症數位醫療產品，多屬遠距症狀監測型。隨著數位療法的快速進展，目前已有多項以運動復健型為主的數位療...
穿戴式生物感測器關鍵技術與發展趨勢分析
- 2026/10/19
- 1314
- 23
全球高齡化、慢性疾病與遠距照護需求持續增加，帶動健康監測由醫院間歇式量測，朝居家化、連續化與智慧化發展。穿戴式生物感測器可長時間取得人體生理、生物電與生化分子資訊，已成為智慧健康照護、遠距病人監測與數位健康的重要技術基礎。現階段主要技術涵...
數位醫療產品從上市到給付： 德、法給付制度與布局策略
- 2026/10/14
- 1197
- 23
數位醫療產品進入歐洲市場並取得上市許可後，能否獲得各國公共醫療保險給付，仍取決於各國的給付制度與證據要求。本文以德國DiGA、法國forfait innovation與PECAN為對象，比較二國對證據尚未完備之產品如何先行給付，以及給付期...
居家神經調控新趨勢：憂鬱症治療醫材市場的場域轉移與價值鏈重構
- 2026/10/05
- 985
- 13
全球憂鬱症盛行人口規模龐大，帶動神經調控由院內大型設備逐步走向居家化、數位化與遠距管理。傳統TMS已建立成熟的院內治療與商業模式，但患者需反覆往返醫療院所，治療可近性與療程依從性仍受限制。2025年Flow Neuroscience FL...
高齡認知健康與失智症前期可攜式腦功能監測產業發展
- 2026/10/05
- 1139
- 21
全球高齡化與神經退化性疾病增加，使輕度認知障礙與失智症前期之早期辨識及長期追蹤需求持續提升。腦電圖與功能性近紅外光譜儀具非侵入性、可重複量測及設備可攜化等特性，逐漸成為腦功能監測的重要技術。定量腦電圖可結合事件相關電位與人工智慧分析認知及...
布局歐盟醫療市場：解析EUDAMED 資料庫與 SiMD/SaMD 上市策略
- 2026/10/02
- 670
- 13
EUDAMED是歐盟依MDR第33條與IVDR第30條建置的醫材全生命週期資訊平台，起因於PIP乳房植入物事件所暴露的可追溯性缺口，由製造商、進口商、第三方稽核機構等角色共同輸入並對外公開，以SRN與UDI兩組識別碼串接六大模組。自202...
AI驅動下醫療與健康照護科技產業創新模式與商機分析
- 2026/09/29
- 1308
- 24
隨著生成式AI、RAG、Agentic AI及Physical AI等技術快速發展，健康照護產業正由單點醫療AI邁向跨流程、跨場域與平臺化的新階段。AI的角色已由輔助工具進一步發展為可參與臨床文件、病患互動、持續照護，部分應用更延伸至實體...
從資料數位化到流程智慧化：Epic的數位醫療平臺生態戰略與啟示
- 2026/09/23
- 1633
- 12
本文解析全球醫療IT大廠Epic Systems從數位化邁向智慧化的AI戰略。Epic核心本業為醫療資訊系統與電子病歷，透過與微軟深度合作，Epic近年將生成式AI無縫嵌入自家系統的臨床與行政工作流程中。面對醫護過勞，Epic與微軟聯手推...