細胞與基因治療的重組商機：上市後長期追蹤制度下的醫材新角色
- 2026/02/05
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細胞與基因治療具有一次性介入、療效長期存在且風險可能延遲顯現的特性。上市後的長期追蹤因此不再只是附屬性的合規要求，而逐漸轉化為支撐整體治療模式持續運作的核心治理機制。隨著美國與歐洲監管機構將長期追蹤正式納入細胞與基因治療的風險管理架構，藥...
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基因編輯技術再進化帶動產業結構與監管邏輯重塑
- 2026/02/05
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基因編輯技術自進入臨床應用以來，從修正單一遺傳缺陷的工具，逐步演變為可介入複雜疾病機制的治療平台。隨著首批CRISPR基因編輯療法完成上市核准，鹼基編輯(Base Editing)、先導編輯(Prime Editing)與表觀遺傳調控技術...
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IEKView: Global Pharmaceutical Market and Export Competitiveness of Taiwan’s New Drug Industry
- 2026/01/28
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The global pharmaceutical market is expected to maintain steady growth over the next five years, driven primarily by d...
川普2025年「最惠國藥價」政策：全球醫藥政策轉向的案例分析
- 2026/01/22
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川普於2025年推動最惠國(Most-Favored-Nation, MFN)藥價，並非單純降價，而是以國際最低價作為支付錨點，搭配多軌支付模型、關稅與雙邊談判、直售平台與在地投資交換，形成「威脅＋交換」的組合槓桿。藥廠多以有限降現金價、...
解析2025 FDA新藥核准趨勢、技術突圍與產品生命週期管理策略
- 2026/01/21
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2025年全球藥物市場規模達1.94兆美元，預計2029年將成長至2.43兆美元，其中美國是全球第一大藥品市場，FDA年度新藥核准成為觀測全球創新藥品的重要觀景窗。2025年FDA核准藥物中小分子藥仍為主力(67%)，蛋白質藥物(含抗體、...
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IEKView：全球藥品市場與台灣新藥出口競爭力
- 2026/01/09
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全球藥品市場將在未來五年持續穩健成長，主要受到創新療法及特定治療領域需求推動。根據IQVIA研析指出，全球藥品支出預計到2029年將達2.4兆美元，2024年至2029年之年複合成長率約為5.9％。在治療領域中，腫瘤學與肥胖症將成為兩大成...
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IEKView：擁抱量子革命
- 2025/12/29
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量子科技正加速從實驗室邁向產業應用，被視為繼AI之後最具顛覆性的科技革命，我認為台灣在這場關鍵賽局中絕不能缺席。我們正見證「二次量子革命」全面展開！從百年前量子力學理論萌芽，一路演進至今日產業發展、經濟安全與科技主權重塑，量子革命已深入社...
數位平台串聯醫材數據驅動新藥臨床試驗革新
- 2025/12/19
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新藥開發長期受制於高昂成本與數據孤島的挑戰，傳統臨床試驗模式因缺乏連續性數據，常導致新藥物研發在進入臨床試驗最後關頭時面對真實世界數據時未得到有效益的成果而功敗垂成。隨著美國FDA發布數位健康科技使用於臨床試驗的框架，確立臨床試驗可以透過...
CRISPR基因編輯技術的臨床應用與發展趨勢
- 2025/12/02
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2023年底，體外(ex vivo)CRISPR/Cas9療法CASGEVY療法相繼獲得英國、美國FDA與歐洲藥品管理局核准，成為全球首例獲准的CRISPR基因編輯療法。此療法主要應用於治療12歲以上患有鐮刀型紅血球疾病(SCD)與輸血依...
挑戰聽覺治療的「技術難點」：內耳體外器官晶片系統在 SNHL 藥物開發中的瓶頸與轉譯契機
- 2025/11/20
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類器官(organoids)與器官晶片(Organ-on-a-chip)技術正快速成為新藥開發與毒理檢測的重要工具，帶動全球生醫產業向新穎測試方法(New approach methodologies，NAMs)轉型。內耳因結構精密、離子...