從2024美國FDA上市許可名單看醫材發展趨勢
- 2025/03/27
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2024年美國FDA核准3,156件醫療器材上市,較2023年略減。其中近98%為經510(k)途徑審查的中低風險器材,顯示大多屬既有產品的改良型;僅約2.5%為PMA或De Novo核准的高風險與創新醫材,成為觀察產業技術走向的指標。此...
2024年美國FDA核准3,156件醫療器材上市,較2023年略減。其中近98%為經510(k)途徑審查的中低風險器材,顯示大多屬既有產品的改良型;僅約2.5%為PMA或De Novo核准的高風險與創新醫材,成為觀察產業技術走向的指標。此...
隨著數位技術與模擬的應用成熟,相關技術在醫療領域的應用也逐漸萌芽。然而,生物體的複雜,是簡單的模型理論所無法比擬。不過,數位孿生(Digital Twin)技術在近年成為生醫模擬相當重要的工具,已被應用在生醫產品in silico開發模擬...
CES(International Consumer Electronics Show)為年度全球最大消費性電子展會,被譽為年度全球科技業風向球,為協助產業快速掌握2025年最新的國際科技重要趨勢,工研院於今(16)日舉辦「透視大展系列:...
隨著心房顫動(Atrial Fibrillation, AF)等心律不整患者人數逐年增加,對更安全、有效的治療需求也逐漸上升。傳統的治療方法如射頻消融(Radiofrequency Ablation, RFA)和冷凍消融(Cryoabla...
數位醫療創新產品或平台整合生成式AI技術,正快速革新醫療領域,從診斷、治療和行政效率提升,均展現出顯著價值。個人化醫療讓患者能獲得量身定制的健康建議與教育資源,增強健康管理的主動性與知識掌握。診斷方面,生成式AI能協助分析醫學影像,實現疾...
本文探討了醫學影像產業在減少碳排放方面的努力。首先,全球各國正在推動淨零碳排的目標,並制定了相關法規,如歐盟的碳邊境調整機制(CBAM)和碳稅徵收制度。其次,醫療產業約占全球總碳排放量的4.4-5.2%,醫學影像設備是主要來源之一,改善設...
羅氏公司(F. Hoffmann-La Roche AG,以下簡稱羅氏)在2025年的市場策略聚焦於兩大新興戰場:人工智慧診斷和減肥藥物市場。在人工智慧診斷方面,羅氏計劃深化數位病理學和基因診斷的布局,結合高解析度影像與AI算法,提升診斷...
第16屆MEDICA醫療創新世界盃於2024年11月在德國杜塞道夫舉行,吸引了超過60個國家、340多個提案參賽,最終由12家廠商脫穎而出進入決選,並於現場展示了卓越的創新技術與市場潛力。前三名分別為Samphire Neuroscien...
於德國舉辦的全球最大醫療器材展會MEDICA 2024,今年第13展館中以數位健康為主題的展區,展示數位醫療和穿戴式技術在現代醫療中的新興影響。數位醫療正通過精準診斷、遠距醫療和個人化治療,徹底改變傳統的醫療服務模式。而穿戴式裝置的廣泛應...
吸入器自20世紀中葉起成為治療呼吸系統疾病的重要工具,並隨技術不斷進步而發展。最早期的吸入器大多為簡易的手動裝置,仰賴患者自身力量來驅動藥物霧化。隨著科技進步,現代智慧吸入器不僅具備更高的精密度,更結合數位健康技術與物聯網功能,大幅提升患...