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        布局歐盟醫療市場：解析EUDAMED 資料庫與 SiMD/SaMD 上市策略

        • 2026/10/02
        • 570
        • 11

        EUDAMED是歐盟依MDR第33條與IVDR第30條建置的醫材全生命週期資訊平台，起因於PIP乳房植入物事件所暴露的可追溯性缺口，由製造商、進口商、第三方稽核機構等角色共同輸入並對外公開，以SRN與UDI兩組識別碼串接六大模組。自202...

        #醫療器材 #Medical Device #智慧醫材 #AI-enabled Medical Device #歐盟醫療器材資料庫 #European Database on Medical Devices (EUDAMED)
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        家庭即健康照護樞紐：美國FDA倡議下的產品設計與應用機會

        • 2026/09/17
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        • 23

        美國食品藥物管理局(FDA)於2024年啟動「以家作為健康照護樞紐」倡議，嘗試重新定位住宅在健康照護體系中的角色。這項倡議關注的並不只是把醫療器材搬進家中，而是醫療科技能否適應真實住宅、一般使用者與日常生活，並與其他健康科技及外部專業服務...

        #以家作為健康照護樞紐 #Home as a Health Care Hub #居家健康科技 #Home Health Technology #醫療器材創新 #Medical Device Innovation
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        數位平台串聯醫材數據驅動新藥臨床試驗革新

        • 2025/12/19
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        • 30

        新藥開發長期受制於高昂成本與數據孤島的挑戰，傳統臨床試驗模式因缺乏連續性數據，常導致新藥物研發在進入臨床試驗最後關頭時面對真實世界數據時未得到有效益的成果而功敗垂成。隨著美國FDA發布數位健康科技使用於臨床試驗的框架，確立臨床試驗可以透過...

        #臨床試驗 #Clinical Trials #數位醫療 #Digital Health #醫療器材 #Medical Device
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        全球青光眼微創手術醫材發展與市場趨勢分析

        • 2025/10/07
        • 6130
        • 35

        青光眼已是全球第二大失明原因，患者人數持續攀升，臨床對安全且恢復迅速的療法需求日益迫切。在這股趨勢帶動下，微創青光眼手術(MIGS)快速崛起，憑藉切口小、併發症低等優勢逐漸成為臨床醫療主流。由於多屬於二類醫材(Class II)，在美國申...

        #醫療器材 #Medical Device #微創手術 #Minimally Invasive Surgery #青光眼 #Glaucoma
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