布局歐盟醫療市場：解析EUDAMED 資料庫與 SiMD/SaMD 上市策略
- 2026/10/02
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EUDAMED是歐盟依MDR第33條與IVDR第30條建置的醫材全生命週期資訊平台，起因於PIP乳房植入物事件所暴露的可追溯性缺口，由製造商、進口商、第三方稽核機構等角色共同輸入並對外公開，以SRN與UDI兩組識別碼串接六大模組。自202...
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家庭即健康照護樞紐：美國FDA倡議下的產品設計與應用機會
- 2026/09/17
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美國食品藥物管理局(FDA)於2024年啟動「以家作為健康照護樞紐」倡議，嘗試重新定位住宅在健康照護體系中的角色。這項倡議關注的並不只是把醫療器材搬進家中，而是醫療科技能否適應真實住宅、一般使用者與日常生活，並與其他健康科技及外部專業服務...
在宅醫療場景下IoT醫療器材與醫院系統串接之資訊標準研析
- 2026/09/02
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隨著全球高齡化與在宅醫療政策持續推動，醫療服務逐步由院內延伸至居家場域，血壓計、血氧濃度計、居家心電圖與可攜式超音波等醫材所產生的資料，也增加與醫療院所之醫療資訊系統整合的需求。本文整理ISO/IEEE 11073、DICOM、HL7 V...
從監測到預測：AI如何重塑醫療穿戴式裝置的商業價值
- 2026/07/06
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過去，醫療穿戴式裝置的發展重點主要聚焦於感測器性能、硬體規格與民眾配戴體驗。然而，隨著人工智慧(AI)快速演進，醫療穿戴式裝置的價值不再只聚焦在裝置本身，而是如何將持續蒐集的健康資料轉化為可輔助臨床決策、改善健康結果及創造醫療價值的健康醫...
解析醫療世界模型發展與數位醫療產業轉型路徑
- 2026/06/22
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醫療世界模型(Medical World Model)勾勒出醫療AI的下一階段發展願景，在臨床決策落地前，先藉由生成式AI模擬不同介入方案下的真實世界臨床情境演變，評估各情境風險後回推最佳方案，使AI從被動回應轉變為主動預測。NVIDIA...
當冷鏈成為風險治理核心-高價值醫療供應鏈的永續轉型與製程化演進
- 2026/05/18
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高價值醫療供應鏈正經歷結構性的製程化演進，包含冷鏈運輸。過去冷鏈多被視為支援性後勤，其價值限於成本控制與基礎合規；然而，隨著疫苗、生物製劑、mRNA及細胞與基因療法(Cell and Gene Therapeutics，簡稱CGT)的快速...
數位平台串聯醫材數據驅動新藥臨床試驗革新
- 2025/12/19
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新藥開發長期受制於高昂成本與數據孤島的挑戰，傳統臨床試驗模式因缺乏連續性數據，常導致新藥物研發在進入臨床試驗最後關頭時面對真實世界數據時未得到有效益的成果而功敗垂成。隨著美國FDA發布數位健康科技使用於臨床試驗的框架，確立臨床試驗可以透過...
全球青光眼微創手術醫材發展與市場趨勢分析
- 2025/10/07
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青光眼已是全球第二大失明原因，患者人數持續攀升，臨床對安全且恢復迅速的療法需求日益迫切。在這股趨勢帶動下，微創青光眼手術(MIGS)快速崛起，憑藉切口小、併發症低等優勢逐漸成為臨床醫療主流。由於多屬於二類醫材(Class II)，在美國申...
醫療與健康照護機器人發展趨勢
- 2025/09/02
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醫療與健康照護機器人是指應用於醫療、健康管理與照護領域的機器人系統，結合人工智慧(AI)、感測技術、精密控制與雲端平台，提供診斷、手術輔助、復健、監測、陪伴及運輸等功能。自1980年代第一批以機械手臂為核心的機器人進入醫療領域以來，醫療與...
Johnson＆Johnson雙核心驅動的成長藍圖：聚焦創新藥品與新興醫療科技
- 2025/08/27
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2024至2025年間，Johnson & Johnson (J&J)透過多起具戰略意圖的併購案，積極強化在藥品與醫療器材市場的佈局。2025年初，J&J以146億美元收購美國神經/精神創新藥廠Intra-Cellular Therapi...