數位醫療監管新秩序:美國、歐盟與英國的政策與法規趨勢解析
- 2026/01/20
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全球數位醫療監管正從技術進場走向證據調節,關鍵已不再是演算法能力,而在於能否透過真實世界數據在醫療路徑中證實其價值。隨著連續監測與臨床決策負荷增加,監管焦點已從上市前的功能審查,移向上市後的全生命週期治理與給付鏈結,使數位醫療轉為具備獨立...
全球數位醫療監管正從技術進場走向證據調節,關鍵已不再是演算法能力,而在於能否透過真實世界數據在醫療路徑中證實其價值。隨著連續監測與臨床決策負荷增加,監管焦點已從上市前的功能審查,移向上市後的全生命週期治理與給付鏈結,使數位醫療轉為具備獨立...
美國國際消費類電子產品展覽會(Consumer Electronics Show, CES)作為全球消費科技最具指標性的年度展會,不僅是新技術與新產品的發表舞台,其「CES創新獎」更常被視為下一波具有規模化潛力的創新方向。隨著AI與感測技...
新藥開發長期受制於高昂成本與數據孤島的挑戰,傳統臨床試驗模式因缺乏連續性數據,常導致新藥物研發在進入臨床試驗最後關頭時面對真實世界數據時未得到有效益的成果而功敗垂成。隨著美國FDA發布數位健康科技使用於臨床試驗的框架,確立臨床試驗可以透過...
2025年全球數位醫療投資在經歷兩年收斂後重新回溫,精準照護領域在歷經三大數位療法廠商退市的陰霾下,2025年Hinge Health與Omada Health成為精準照護領域少見的成功上市案例,不僅在技術發展與商業模式創新,更實際轉化創...
女性健康科技(Femtech)正成為數位醫療轉型的重要領域之一,結合人工智慧、穿戴式感測與遠距醫療技術,逐步構築女性全生命週期的照護模式。其應用涵蓋月經與生育管理、孕期監測、更年期與心理健康至癌症篩檢,全球市場快速成長,其中具創新代表性的...
智慧醫院為具高創新技術整合應用之醫療服務場域,透過融合先進技術,拓展更多元的醫療服務,提升病患照護品質且優化醫院運作效率,並打造更即時、更精準且個人化的醫療服務品質與環境。各國在國家政策推動與策略實施的強力支持下,快速佈建智慧醫療與數位系...
數位醫療創新產品或平台整合生成式AI技術,正快速革新醫療領域,從診斷、治療和行政效率提升,均展現出顯著價值。個人化醫療讓患者能獲得量身定制的健康建議與教育資源,增強健康管理的主動性與知識掌握。診斷方面,生成式AI能協助分析醫學影像,實現疾...
北美地區在數位醫療產業使用Gen AI開發的合作夥伴數量領先全球,是國際發展重點地區。Gen AI的高效率和創造力特點,可被應用於醫療器材、製藥和醫療服務產業等,包括研發、生產、銷售等多個環節。台灣多家醫院與科技公司合作開發Gen AI應...