布局歐盟醫療市場:解析EUDAMED 資料庫與 SiMD/SaMD 上市策略
- 2026/10/02
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EUDAMED是歐盟依MDR第33條與IVDR第30條建置的醫材全生命週期資訊平台,起因於PIP乳房植入物事件所暴露的可追溯性缺口,由製造商、進口商、第三方稽核機構等角色共同輸入並對外公開,以SRN與UDI兩組識別碼串接六大模組。自202...
EUDAMED是歐盟依MDR第33條與IVDR第30條建置的醫材全生命週期資訊平台,起因於PIP乳房植入物事件所暴露的可追溯性缺口,由製造商、進口商、第三方稽核機構等角色共同輸入並對外公開,以SRN與UDI兩組識別碼串接六大模組。自202...