生技製藥「平臺化」新趨勢： 解讀FDA平臺技術指定制度與臺灣法規接軌策略
- 2026/09/02
- 16
- 0
美國國會於2022年12月透過《防範大流行病法》(PREVENT Pandemics Act)增訂《聯邦食品、藥品及化粧品法》(FD&C Act)第506K條，授權美國食品藥物管理局(FDA)推行「平臺技術指定計畫(Platform Te...
產業焦點
美國國會於2022年12月透過《防範大流行病法》(PREVENT Pandemics Act)增訂《聯邦食品、藥品及化粧品法》(FD&C Act)第506K條，授權美國食品藥物管理局(FDA)推行「平臺技術指定計畫(Platform Te...
近年來隨著COVID-19疫苗成功研發以及基因療法的發展與普及，也帶起病毒載體的需求。病毒載體由於其具備容納外來遺傳物質進行區域性和全身性遞送，因而廣泛應用於基因療法中作為藥物載體。細胞和基因療法隨著基因編輯技術成熟而蓬勃發展，相關製造服...