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生成式人工智慧醫療器材之監管挑戰：2026 FDA新法規框架解析

2026/10/20
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隨著人工智慧技術進展，生成式人工智慧(GenAI)展現龐大醫療潛力，然其非確定性、模型幻覺、巨量參數黑箱及動態漂移等特性導致傳統靜態法規失靈，迄今全球尚無GenAI醫材獲准上市。為突破監管困境，美國FDA於2026年8月發布最新政策文件，...

王嚴璋

#生成式人工智慧醫療器材 #Generative AI-Enabled Medical Devices #FDA生成式AI監管框架 #FDA Generative AI Regulatory Framework #能力本位評估 #Competency-Based Premarket Evaluation