布局歐盟醫療市場:解析EUDAMED 資料庫與 SiMD/SaMD 上市策略
- 2026/10/02
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EUDAMED是歐盟依MDR第33條與IVDR第30條建置的醫材全生命週期資訊平台,起因於PIP乳房植入物事件所暴露的可追溯性缺口,由製造商、進口商、第三方稽核機構等角色共同輸入並對外公開,以SRN與UDI兩組識別碼串接六大模組。自202...
EUDAMED是歐盟依MDR第33條與IVDR第30條建置的醫材全生命週期資訊平台,起因於PIP乳房植入物事件所暴露的可追溯性缺口,由製造商、進口商、第三方稽核機構等角色共同輸入並對外公開,以SRN與UDI兩組識別碼串接六大模組。自202...
2025年全球醫療科技產業在技術加速與外部風險下持續轉型,從過去只比拚硬體,轉向結合AI、雲端與永續的新型態服務模式。影像AI新創正填補醫師人力缺口,並把多模態影像和跨科別資料接上雲端,讓診斷與通報流程更即時、連貫。手術機器人也開始透過租...