從2024美國FDA上市許可名單看醫材發展趨勢 2025/03/27 137 15 2024年美國FDA核准3,156件醫療器材上市，較2023年略減。其中近98%為經510(k)途徑審查的中低風險器材，顯示大多屬既有產品的改良型；僅約2.5%為PMA或De Novo核准的高風險與創新醫材，成為觀察產業技術走向的指標。此... 王嚴璋 #上市前通知 #510(k) #上市前許可 #PMA #創新醫材 #De Novo