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另闢蹊徑 - 從近年新藥核准模式看藥物開發策略(研討會簡報)

2015/06/30
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游佩芬

生技醫藥、再生醫學與保健美妝品

#新藥 #藥物 #免疫檢查點抑制劑

簡報大綱

簡報內容

另闢蹊徑 - 從近年新藥核准模式看藥物開發策略 — NO.1

NO.2

新藥主戰場-全球處方藥市場綜覽 — NO.3

2020 年癌症治療藥物仍為全球第一大治療領域 — NO.4

近十年來五大新藥核准聚焦領域 – 癌症、免疫類、中樞神經疾病、感染疾病、代謝疾病 — NO.5

2014 年全球新活性成分藥上市地區以美國最大、日本居次 — NO.6

2014 年全球新活性成分藥上市抗感染、內分泌/代謝以及癌症分居前三位 — NO.7

雖然技術演進、很多新藥開發工具出現，但新藥開發仍是一場艱苦的戰鬥… — NO.8

NO.9

NO.10

FDA 新藥分類 — NO.11

2014 年美國新藥核准為歷年來新高 — NO.12

特殊審查途徑將 NDA 從平均約 8 年降至 5 年左右 — NO.13

2014 年取得FDA審查通過藥物中透過特殊途徑佔比較往年高 — NO.14

因應嚴重疾病用藥需求特殊審核流程加快藥物審查速度 — NO.15

美國新藥特殊審查途徑比較 — NO.16

美國、歐盟與日本孤兒藥申請案件從 2003 年起快速成長 — NO.17

孤兒藥訂價高-以美國市場為例 — NO.18

孤兒藥的平均臨床試驗人數較非孤兒藥為低 — NO.19

NO.20

治療觀念改變 – 藥物不再一體適用! — NO.21

Precision medicine的開發模式逐漸受到重視 — NO.22

應用生物標誌篩選臨床試驗病患成功機率較大 – 以肺癌為例 — NO.23

統計顯示標靶藥物治療的確對不同族群療效差異大 – 以肺癌為例 — NO.24

肺癌的生物標誌 – 族群間的差異 — NO.25

藥物風險分擔 - Pay-by-indication 或 pay-for-performance — NO.26

NO.27

病患生活品質改善 – HCV 之全口服治療時代來臨 — NO.28

抗生素的復興時代來了? — NO.29

NO.30

嶄新免疫療法的時代來臨- 免疫檢查點抑制劑 — NO.31

大廠搶進免疫檢查點抑制劑癌症療法開發 (1/2) — NO.32

大廠搶進免疫檢查點抑制劑癌症療法開發 (1/2) — NO.33

NO.34

NO.35

國際藥品授權熱門領域- 孤兒藥、ADCs、個人化醫藥分佔前三名 — NO.36

從研發端看 – 治療領域、技術呼應市場現況 — NO.37

Top 25 therapeutic categories — NO.38

小分子藥物仍是目前開發藥物中的大宗 — NO.39

不過，生物製劑藥物產品線數也在20年中成長將近 2 倍 — NO.40

NO.41

NO.42

研發典範的改變 - 由暢銷藥模式轉為標定特殊病患市場的精準治療 — NO.43

未被滿足的需求、技術/知識突破以及政策與市場都是影響開發趨勢的重點 — NO.44

謝謝聆聽 — NO.45

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