生物製劑產業大趨勢
- 2011/11/24
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簡報大綱
生物科技在1960年代華生與克力克解開雙股螺旋奧秘後，繼之以2003年人類基因體解碼，由於近年來生醫學界對基因體學、蛋白質體學、系統生物學、合成生物學等等的發展與了解，使得生物科技在醫學的使用上更為普遍與深入，對人類的生活有這深遠的影響。
生物製劑隨著生物技術的演進，從最早期的預防性疫苗、血清製劑到近年來荷爾蒙類製劑、蛋白質製劑等，治療應用領域從感染性疾病、癌症、到自體免疫疾病等，相當廣泛，由於療效明顯、副作用低，已經成為藥品市場的新寵。
歐、美、日等大藥廠在重要產品專利到期、研發速度趨緩的狀況下，營收成長陷入危機，在市場面、研發面都展開相關策略因應。而生物製劑產品近年也逐漸有早期產品步入專利到期的狀況，擁有相關產品的生技公司也紛紛祭出措施以鞏固營收版圖。生技學名藥已經獲跨國藥廠重視，連以生物製劑公司為主要產品線的生技公司也宣布要加入生技學名藥品的行列。
而在醫療支出節節高升狀況下，歐、美、日國為敦節保險支出，使得學名藥的採用大增，為因應與小分子藥生產過程迥異的生技學名藥產品上市申請，相關法規紛紛出爐，此外，對相關藥物上市後的 PhaseIV 給付規範益趨嚴格，後續相關發展值得關注。