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上市生技股北極星藥業-KY近日公告，該公司研發多年、治療惡性肺間皮癌的生物製劑Pegargiminase（ADI-PEG 20），其上市查驗登記申請（BLA）進入美國食品藥物管理局（FDA）藥證審查階段，意謂北極星藥業這項新藥幾乎已打通上市前最後一項關卡，期待明年中可取得藥證，股價最近帶量上漲。

北極星藥業是全球少數研發代謝療法的抗癌新藥公司，核心項目ADI-PEG 20可用於治療肺間皮癌、膠質母細胞瘤（俗稱腦癌）、平滑肌內瘤及急性骨髓性白血病等適應症。

其中ADI-PEG 20聯合化療藥Cisplatin和Pemetrexed治療末期肺間皮癌三期臨床試驗，早在2022年9月三期解盲就已達統計上顯著意義，但經過近三年努力，終於克服CMC製程等門檻，獲得美國FDA認可進入實質審查階段。

北極星藥業董事長徐展平表示，依時程規劃，ADI-PEG 20將可在明年2月在美國接受查廠，一旦查廠順利過關，有機會在明年中拿到美國藥證；同時北極星藥業近期也將啟動ADI-PEG 20歐盟藥證申請。

徐展平說明，在ADI-PEG 20多項適應症中，肺間皮癌其實為市場規模較小的孤兒藥，此次獲得美國FDA實質藥證審查階段，代表著ADI-PEG 20先拿到進入市場前的入門磚，公司更看中腦癌、平滑肌內瘤兩大治療市場。

徐展平表示，除明年可望上市的肺間皮癌治療藥物外，ADI-PEG 20治療腦癌的三期臨床預計2026年底至2027年初解盲；平滑肌內瘤三期臨床也預計2028年解盲。

他估計，全球以代謝療法治療腦癌的市場需求為每年3,000萬劑，為衝刺10%至20%滲透率，北極星藥業規劃同步在美國、中國大陸及台灣擴增生產線，兩岸三地共要新增年400萬劑的生產線。

北極星藥業今年4月曾宣布竹南廠舉行新廠動土典禮，徐展平指出，這座廠區共可興建十條產線，依公司規劃，其中兩條生產線將以滿足ADI-PEG 20量產需求，年產規模90萬劑，另外兩條產線將打造為GLP-1原料藥產線。