普生核酸試劑 獲印度進口許可
- 《聯合晚報》,記者嚴雅芳/台北報導
- 2020/5/25 上午0:00
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普生(4117)旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸檢測試劑接連獲證報喜,繼4月取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證,與印度客戶Innvolution Healthcare Pvt. Ltd.合作取得印度中央藥物標準控制局(CDSCO)頒發進口許可證,投入防疫檢測的進程加速。
普生表示,目前旗下GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸檢測試劑亦仍持續同步進行台灣、美國、澳洲、加拿大等地申請認證,以期陸續開花結果。
普生表示,印度醫療研究委員會(ICMR-Indian Council of Medical Research)近期修訂新冠肺炎檢測策略,擴大高風險接觸者範圍且要求進行一次測試,對印度區新冠肺炎核酸檢測試劑需求持續擴大。
普生同時研發RT-PCR核酸試劑、抗原/抗體快篩試劑,以及ELISA血清抗原/抗體試劑,公司表示,目前全球對於新冠肺炎檢測試劑供不應求,旗下竹科廠是台灣唯一擁有體外診斷(IVD) Class III GMP廠,每月最大試劑產能80萬支,公司亦持續加速試劑產能稼動率提升。
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