i卡會員

（中央社記者韓婷婷台北2020年2月11日電）智擎生技（4162）今天公告，授權夥伴法國Nanobiotix公司宣布，PEP0503（ NBTXR3）獲得美國FDA適用於頭頸癌的快速審查資格。

智擎公告指出，智擎授權夥伴法國Nanobiotix公司宣布，PEP503（NBTXR3, Hensify）合併放射線治療，用於不適合鉑類化學治療的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌患者的臨床試驗，符合並取得美國食品藥物管理局（US FDA）的新藥快速審查資格（Fast Track designation）。

智擎表示，快速審查為美國FDA所設計的一種藥物審查程序，主要目的是針對嚴重疾病或未被滿足的醫療需求，加速新藥的發展進程，使能以較短的時間完成法規審查並核發藥證，提供患者能較早獲得治療的機會。

智擎於2012年8月取得PEP503（即Nanobiotix公司之NBTXR3）在亞太地區進行開發與商業化專屬授權。PEP503在美國、台灣及部分亞洲國家被認定為藥品，而在歐盟及部分亞洲國家被認定為第三類醫療器材（class III medical device）。

PEP503目前已取得歐洲產品合格認證（CE Mark），核准用於局部晚期軟組織肉瘤病患治療。Nanobiotix與智擎目前在進行臨床試驗中的適應症尚有頭頸癌、肝癌 （轉移性肝癌與肝細胞癌）、直腸癌、攝護腺癌及併用PD-1抗體於頭頸癌及非小細胞肺癌，皆在進行臨床試驗中。（編輯：張良知）