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      首支國產腸病毒疫苗 今年首季上市
      • 中國時報,洪凱音/台北報導
      • 2023/1/30 上午4:40
      • 524

      第一支本土「腸病毒疫苗」誕生!國光生技昨證實,子公司安特羅研發的腸病毒71型疫苗,通過衛福部食品藥物管理署審查,成功取得藥證,預計今年第1季上市,優先供應台灣幼兒接種,緩解每年4到9月流行期。

      國光集團董事長詹啟賢表示,「國光生技13年磨一劍」,因為這支疫苗歷經13年研發、耗費15億元及動員大量團隊人力,是第一支純由國人研發、製造到量產成功的腸病毒疫苗;除供應台灣幼兒接種外,將放眼東南亞、韓、日、中國大陸,讓MIT疫苗在國際發光。

      安特羅規畫,第1季上市後,優先保護台灣幼兒免於腸病毒威脅,初期為自費接種,明年以後將爭取幼兒公費;腸病毒為亞洲流行傳染病,最會攻擊5歲以下幼童,感染腸病毒71型易併發重症。

      安特羅透露,海外市場今年會有進展,其中越南進度最快,近期將在越南完成三期臨床試驗,並與越南國營最大疫苗公司簽訂腸病毒疫苗銷售合作備忘錄,今年可能專案進口,或者取得當地藥證,目標鎖定一年超過2000萬劑東南亞的新生兒市場。

      安特羅指出,除東南亞外,腸病毒疫苗對中國大陸的流行病毒株,亦有交叉保護證明,布局東南亞市場同時,也會進入大陸市場。

      腸病毒疫苗是2009年承接國衛院一期臨床試驗,國光完成後續二期人體臨床試驗;為提升疫苗品質、生產技術,並符合市場商業量產需求,詹啟賢指出,國光進一步研究開發,將原本國衛院轉瓶生產技術提高精進至生物反應器製程,讓量產穩定性、純化品質提高,並加做一次二期人體臨床試驗;安特羅生技加入後,共同完成三期人體臨床試驗,如今取得藥證。

      此外,生技股王藥華藥昨也宣布,旗下台中原料廠及針劑充填廠,通過日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構的GMP查廠,無重大缺失,預計於今年上半年獲日本藥證,研發新藥P1101(治療真性紅血球增多症)可望進一步搶攻日本市場。

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