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      國光生旗下安特羅腸病毒疫苗獲藥證 首件本土研發
      • 中央社,
      • 2023/1/29 上午11:58
      • 279

      (中央社記者張建中新竹2023年1月29日電)國光生技(4142)與子公司安特羅生技(6564)今天宣布,國內首個本土自主研發生產的腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)審查通過取得藥證,預計今年第1季上市。

      國光集團董事長詹啟賢表示,腸病毒疫苗原先於2009年承接國衛院一期臨床試驗,並後續完成二期人體臨床試驗。

      為提升疫苗品質及生產技術以符合市場商業量產需求,國光生技進一步研究開發將原本國衛院轉瓶生產技術提高精進至生物反應器(Bioreactor)製程,以取得量產的穩定性和純化品質,更加做了一次二期人體臨床試驗。

      詹啟賢說,國光生技接著投資成立子公司安特羅生技,共同完成三期人體臨床試驗並完成製程開發及品管確效指標。

      詹啟賢表示,腸病毒疫苗前後耗時13年,動員大量團隊人力、資源,耗資新台幣15億元,是第1個純由國人自身從研發到上市的人用疫苗,代表台灣在生技產業的能量,是重要的里程碑。

      國光生技指出,安特羅成功取得藥證的腸病毒71型疫苗,以台灣流行的B4亞基因型病毒株,配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程;上市後,將優先供應台灣幼兒接種。

      安特羅表示,近期內將在越南完成三期臨床試驗,也與越南國營最大疫苗公司簽訂腸病毒疫苗銷售合作備忘錄,未來更將目標鎖定1年超過2000萬劑的東南亞各國新生兒市場,同時進一步布局中國大陸市場。

      國光生技指出,腸病毒為亞洲流行的傳染病,5歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症;1998年台灣首次爆發嚴重手足口病及皰疹型咽唊炎,高達140萬名孩童感染,405名併發重症、78名幼童不幸死亡,其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒71型。

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