• 客服專區
  • 登入
  • 註冊

events近期活動

      keyword關鍵議題

      POP REPORT熱門文章

      i卡會員

      歡迎免費加入,享有多項免費權益!

      >

      PRESENTATIONS主題推薦

      藥華藥新藥 核准3期臨床
      • 《聯合晚報》,記者黃淑惠/台北報導
      • 2019/9/18 上午0:00
      • 188

      藥華藥(6446)旗下治療原發性血小板增生症(ET新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)歷經四年來與FDA的多次溝通終獲其同意,核准進行第三期人體試驗計畫案。

      藥華藥表示,ET在美國已近22年沒有藥品被FDA核准通過,也沒有藥品被FDA核准進入臨床三期試驗。藥華藥首開先例,獲得FDA批准進入三期臨床試驗,將正式在美國及全球啟動ET臨床三期試驗。台灣及其他亞洲國家如日本、中國、韓國也將陸續送出臨床試驗申請,預計三年完成試驗,然後再申請各參與試驗國家的藥證。

      FDA基於先前市場上ET的臨床試驗三期結果不盡理想,所以在審查藥華藥的ET三期臨床試驗計畫案時格外慎重。

      兩年前,藥華藥在PV的臨床三期試驗結果達優越性,藥華藥依此結果重新擬定ET三期臨床的計畫案再向FDA叩關。藥華藥依照FDA提出的審查意見做完修正後,並於近期獲得FDA核准。

      更多新聞

      推薦閱讀