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北極星藥業-KY（6550）董事長暨總經理陳鴻文表示， 開發的肺間皮癌新藥ADI-PEG 20去年9月公布三期臨床解盲成功後，將在今年10月正式向美國食品藥物管理局（FDA）申請上市許可，目標明年第3季取得藥證，正式打入美國市場。

北極星藥業近日在證交所舉行法說會，陳鴻文說明各項業務發展進度。北極星藥業實收資本額74.34億元，為國內最大新藥研發公司，在整個生醫族群中，資本規模僅次於神隆的79.07億元。

北極星藥業去年9月公布，代謝治療法新藥ADI-PEG 20在聯合化療藥Cisplatin和Pemetrexed治療末期肺間皮癌的三期臨床試驗結果，已達到統計上顯著意義。陳鴻文表示，今年與FDA官員討論ADI-PEG 20申請上市時，FDA官員建議，ADI-PEG 20鎖定的肺間皮癌新藥為一線市場，是否願意針對二線市場啟動新的臨床試驗。

陳鴻文指出，考量到公司已投注不少心力完成ADI-PEG 20三期臨床試驗，且臨床數據也有不錯表現，因此將在下個月正式向FDA申請藥證，目標明年第3季後進入美國市場。依照公司規劃，這項新藥未來銷售將採分區授權或是合作推廣的方式進行。

陳鴻文表示，ADI-PEG 20除肺間皮癌之外，明年也將針對軟組織肉瘤、肝癌、腦癌等三大適應症同步啟動三期臨床試驗。整個臨床試驗做完估計需要支出1.5億美元（約新台幣48億元）。