北極星新品申請美藥證
- 《經濟日報》,記者謝柏宏/台北報導
- 2023/9/13 上午0:00
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北極星藥業-KY(6550)董事長暨總經理陳鴻文表示, 開發的肺間皮癌新藥ADI-PEG 20去年9月公布三期臨床解盲成功後,將在今年10月正式向美國食品藥物管理局(FDA)申請上市許可,目標明年第3季取得藥證,正式打入美國市場。
北極星藥業近日在證交所舉行法說會,陳鴻文說明各項業務發展進度。北極星藥業實收資本額74.34億元,為國內最大新藥研發公司,在整個生醫族群中,資本規模僅次於神隆的79.07億元。
北極星藥業去年9月公布,代謝治療法新藥ADI-PEG 20在聯合化療藥Cisplatin和Pemetrexed治療末期肺間皮癌的三期臨床試驗結果,已達到統計上顯著意義。陳鴻文表示,今年與FDA官員討論ADI-PEG 20申請上市時,FDA官員建議,ADI-PEG 20鎖定的肺間皮癌新藥為一線市場,是否願意針對二線市場啟動新的臨床試驗。
陳鴻文指出,考量到公司已投注不少心力完成ADI-PEG 20三期臨床試驗,且臨床數據也有不錯表現,因此將在下個月正式向FDA申請藥證,目標明年第3季後進入美國市場。依照公司規劃,這項新藥未來銷售將採分區授權或是合作推廣的方式進行。
陳鴻文表示,ADI-PEG 20除肺間皮癌之外,明年也將針對軟組織肉瘤、肝癌、腦癌等三大適應症同步啟動三期臨床試驗。整個臨床試驗做完估計需要支出1.5億美元(約新台幣48億元)。
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