泰福生物藥 准在美上市
- 《經濟日報》,記者謝柏宏/台北報導
- 2024/7/2 上午0:00
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泰福-KY(6541)昨(1)日宣布,該公司首項生物相似藥TX01,在台灣時間6月29日成功獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)核發上市許可(BLA),讓泰福正式進軍美國這個全世界最大的生物相似藥市場。
泰福強調,這不僅是泰福生技首張上市許可,更是全台灣首項由美國FDA核發之生物相似藥上市許可,甚至還是全亞洲的第一個由美國FDA核准之白血球增生劑filgrastim生物相似藥的上市許可!這對於創下多項第一的泰福生技而言,無疑是令人振奮的重磅好消息。
泰福生技董事長暨執行長陳林正表示,獲得FDA的上市許可代表公司的重大里程碑,擁有穩健紮實基礎的泰福生技,有了美國FDA上市許可的加持,更象徵泰福正式成為全方位的生物製藥公司。
陳林正指出,泰福生技除了自主研發生物相似藥之外,現在也開始提供生物藥品之委託開發暨製造(CDMO)服務,從細胞株開發,一直到產品通過FDA檢驗,進而取得BLA上市許可,泰福生技在連串過程中累積豐富經驗,而現在更通過了以審查嚴格聞名的美國FDA檢驗,再加上擁有位於美國本土的cGMP廠,讓泰福生技已經準備好在產品商業化及CDMO業務上全面進擊。
泰福的生物相似藥TX01,商品名為Nypozi,原廠參考藥物為Neupogen(filgrastim),其適應症為治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症,這也是美國FDA所核發的filgrastim生物相似藥第四張上市許可。
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