i卡會員

高端新冠疫苗開發案，30日獲衛福部食藥署（TFDA）核准執行一期臨床試驗，該計畫預計收案45人、將和台大醫院合作，是繼國光生、聯亞後第3家啟動臨床的業者。

由於高端開發的新冠疫苗是由美國國衛院（NIH）授權的S-2P抗原的融合前蛋白形式，並採用美國Dynavax公司CpG 1018偏向免疫佐劑技術作為疫苗抗原，具有高安全性、結構穩定、表達量高等優勢。

在全球針對最有潛力的28個開發案進行綜合排名中，高端以排名第27名入列，備受關注。

受惠法規加速審查機制，高端除了一期人體臨床試驗可開始收案外，最快第4季即可開始啟動二期臨床試驗；另外，該公司今年底可望開始生產疫苗，預計原料全數備齊後可生產100萬劑，符合政府釋出的採購量，2021 年估可量產超過2,000萬劑疫苗。

法人表示，高端疫苗的病毒抗原與Moderna系出同源，只是用以產生抗體的作用機制不同，高端採用的是相對成熟的重組蛋白技術，並利用特殊佐劑加強疫苗效力。

由於兩家廠商同為NIH授權同樣原料，在效用上差異相對有限，只是不同的作用機制可能影響最終反應成效、副作用及量產難度，採次單位蛋白技術對不同人體免疫反應比較有可預測性，相對有利。

另外，9月中旬，美國生技公司Vaxess也宣布與台灣高端合作，將採用高端與美國國衛院（NIH）合作開發的S- 2P新冠肺炎疫苗抗原，開發微針緩釋皮內注射的新冠肺炎與季節流感 疫苗貼片，在在都突顯高端新冠疫苗開發頗具潛力。

食藥署表示，國光生、聯亞、高端三家業者最快11月底能向食藥署申請二期人體臨床試驗計畫審核。

食藥署說，國光、高端生技都是在台大醫院進行人體一期臨床試驗，聯亞生技則在中國醫藥大學附設醫院。

而國衛院技轉安特羅生技的DNA疫苗，食藥署說，目前則尚未提出第一期臨床試驗計畫書，食藥署每周持續與疫苗廠開會，給予協助並掌握進度。