藥華藥新藥 核准3期臨床
- 《聯合晚報》，記者黃淑惠／台北報導
- 2019/9/18 上午0:00
- 162
新聞大綱
藥華藥（6446）旗下治療原發性血小板增生症（ET新藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b）歷經四年來與FDA的多次溝通終獲其同意，核准進行第三期人體試驗計畫案。
藥華藥表示，ET在美國已近22年沒有藥品被FDA核准通過，也沒有藥品被FDA核准進入臨床三期試驗。藥華藥首開先例，獲得FDA批准進入三期臨床試驗，將正式在美國及全球啟動ET臨床三期試驗。台灣及其他亞洲國家如日本、中國、韓國也將陸續送出臨床試驗申請，預計三年完成試驗，然後再申請各參與試驗國家的藥證。
FDA基於先前市場上ET的臨床試驗三期結.....
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