目錄

• 第Ⅰ篇　總體經濟暨產業關聯指標
  • 第一章　總體經濟指標
    • 一、全球經濟成長率
    • 二、全球消費者物價年增率
    • 三、主要國家國內生產毛額(以當期價格計)
    • 四、主要國家國際收支經常帳 
    • 五、主要國家失業率
    • 六、主要國家貨幣對美元均價 
    • 七、臺灣總體經濟指標 
  • 第二章　健康醫療統計指標
    • 一、全球公共衛生相關指標
    • 二、全球主要國家醫療品質相關指標
    • 三、全球主要國家醫療支出指標
• 第Ⅱ篇　重大議題影響分析與未來動向
  • 第一章　2019年醫療器材法規與標準更新
  • 第二章　COVID-19疫情對中國大陸醫療器材產業之衝擊與影響 
  • 第三章　2019年全球醫療器材產業重大購併案及投資回顧  
• 第Ⅲ篇　新興議題與技術發展趨勢
  • 第一章　5+2產業創新
  • 第二章　新興技術分析與未來動向
    • 一、次世代基因定序技術於精準醫療應用發展
• 第Ⅳ篇　全球醫療器材產業個論
  • 第一章　全球醫療器材產業概況
    • 第一節　產業發展現況與趨勢
      • 一、市場現況與趨勢
      • 二、主要國家法規概況
    • 第二節　主要廠商動態
  • 第二章　美國醫療器材產業概況
    • 第一節　產業發展現況與趨勢
      • 一、市場現況與趨勢
      • 二、進出口分析
      • 三、產品別進出口分析
      • 四、醫材法規規範
    • 第二節　主要廠商動態
  • 第三章　歐洲醫療器材產業概況
    • 第一節　產業發展現況與趨勢
      • 一、市場現況與趨勢
      • 二、進出口分析
      • 三、產品別進出口分析
      • 四、醫材法規規範
    • 第二節　主要廠商動態
  • 第四章　日本醫療器材產業概況
    • 第一節　產業發展現況與趨勢
      • 一、市場現況與趨勢
      • 二、進出口分析
      • 三、產品別進出口分析
      • 四、醫材法規規範
    • 第二節　主要廠商動態
  • 第五章　中國大陸醫療器材產業概況
    • 第一節　產業發展現況與趨勢
      • 一、市場現況與趨勢 
      • 二、進出口分析
      • 三、產品別進出口分析
      • 四、醫材法規規範
    • 第二節　主要廠商動態
• 第Ⅴ篇　臺灣醫療器材產業個論
  • 第一章　臺灣醫療器材產業概況
    • 第一節　產業範疇
    • 第二節　產業發展現況與趨勢
      • 一、產銷分析  
      • 二、進出口分析
      • 三、重要廠商分析
    • 第三節　產業聚落
      • 一、臺灣醫療器材產業聚落現況
  • 第二章　臺灣診斷與監測用醫療器材產業概況
    • 第一節　產品概述
    • 第二節　產業發展現況與趨勢
      • 一、產業特性
      • 二、整體進出口分析
      • 三、個別產品進出口分析
      • 四、重要廠商分析
    • 第三節　產業與技術發展地圖
      • 一、耳、額溫槍產業
  • 第三章　臺灣手術與治療用醫療器材產業概況
    • 第一節　產品概述
    • 第二節　產業發展現況與趨勢
      • 一、產業特性 
      • 二、整體進出口分析
      • 三、個別產品進出口分析
      • 四、重要廠商分析
    • 第三節　產業與技術發展地圖
      • 一、經皮神經電刺激器
  • 第四章　臺灣輔助與彌補用醫療器材產業概況
    • 第一節　產品概述
    • 第二節　產業發展現況與趨勢
      • 一、產業特性
      • 二、整體進出口分析
      • 三、個別產品進出口分析
      • 四、重要廠商分析
    • 第三節　產業與技術發展地圖
      • 一、創傷骨內固定產品
  • 第五章　臺灣體外診斷用醫療器材產業概況
    • 第一節　產品概述
    • 第二節　產業發展現況與趨勢
      • 一、產業特性
      • 二、整體進出口分析
      • 三、個別產品進出口分析
      • 四、重要廠商分析
    • 第三節　產業與技術發展地圖
      • 一、分子檢測產品
  • 第六章　臺灣其他類醫療器材產業概況
    • 第一節　產品概述 
    • 第二節　產業發展現況與趨勢
      • 一、產業特性
      • 二、整體進出口分析
      • 三、個別產品進出口分析 
      • 四、重要廠商分析
    • 第三節　產業與技術發展地圖
      • 一、醫用導管產業
• 第Ⅵ篇　未來展望
  • 第一章　全球醫療器材產業展望
    • 一、2020年全球醫療器材市場預測
    • 二、結論 
  • 第二章　臺灣醫療器材產業展望
    • 一、2020年臺灣醫療器材產業預測
    • 二、結論與建議
• 第Ⅶ篇　附　錄
  • 附錄一　2019年醫療器材產業大事紀
  • 附錄二　醫療器材廠商名錄
  • 附錄三　醫療器材產業協會清單
  • 附錄四　2020年醫療器材相關展覽會時程表
  • 附錄五　醫療器材專有名詞對照表 
  • 附錄六　總體經濟指標區域定義表

圖目錄

• 圖2-1-1    醫療器材QMS調查流程
• 圖2-2-1    全球部分國家加護病房床位統計(每10萬人)
• 圖2-2-2    全球部分國家呼吸器統計(每10萬人)
• 圖2-2-3    COVID-19疫情全球各國確診人數累積圖
• 圖2-2-4    預估中國大陸醫療器械各產業成長速度和COVID-19疫情影響程度
• 圖2-2-5    SARS、COVID-19疫情與全球、中國大陸、臺灣股市漲跌情形
• 圖2-2-6    COVID-19疫情對鼓勵創新、醫療資源底層、互聯網+醫療服務影響明顯  
• 圖2-3-1    醫療器材產業歷年主要購併案統計
• 圖2-3-2    醫療器材產業歷年主要購併案統計與平均交易金額
• 圖2-3-3    醫療器材產業全球前五大購併案(2019年/2018年)
• 圖2-3-4    創投基金近年於醫療器材產業的投資狀況
• 圖2-3-5    創投基金關注之新興投資領域
• 圖2-3-6    醫療器材產業近四年於美國公開市場IPO之統計 
• 圖2-3-7    FDA高階醫療器材歷年核可統計
• 圖2-3-8    近5年PMA+HDE獲證產品之治療領域別 
• 圖2-3-9    中國大陸醫療器材產業間購併統計(2015-2019) 
• 圖2-3-10    中國大陸醫療器材產業私募及創投投資統計(2015-2019) 
• 圖2-3-11    中國大陸醫療器材近4年投資領域別(2016-2019) 
• 圖2-3-12    中國大陸醫療器材產業IPO統計(2010-2019) 
• 圖4-1-1    2018-2022年全球醫療器材市場規模預測
• 圖4-1-2    2018-2022年全球醫療器材主要區域市場規模比例預測 
• 圖4-1-3    各國醫療器材市場占全球市場比例分析
• 圖4-1-4    全球醫療器材市場產品別銷售比例分析
• 圖4-2-1    2018-2022年美國醫療器材市場規模預測
• 圖4-2-2    2018年與2019年美國醫療器材市場產品結構分析
• 圖4-2-3    2014-2018年美國醫療器材歷年進出口統計  
• 圖4-2-4    2018年美國醫療器材進出口產品結構分析  
• 圖4-3-1    2018-2022年西歐醫療器材市場規模預測
• 圖4-3-2    2018-2022年中東歐醫療器材市場規模預測 
• 圖4-3-3    2018-2019西歐醫療器材市場產品結構分析
• 圖4-3-4    2018-2019中東歐醫療器材市場產品結構分析
• 圖4-3-5    2014-2018年西歐醫療器材歷年進出口統計   
• 圖4-3-6    2014-2018年中東歐醫療器材歷年進出口統計 
• 圖4-3-7    2018年西歐醫療器材進出口產品結構分析
• 圖4-3-8    2018年中東歐醫療器材進出口產品結構分析
• 圖4-4-1    2018-2022年日本醫療器材市場規模預測
• 圖4-4-2    2018-2019年日本醫療器材市場產品結構分析
• 圖4-4-3    2014-2018年日本醫療器材歷年進出口統計
• 圖4-4-4    2018年日本醫療器材進出口產品結構分析  
• 圖4-5-1    2018-2022年中國大陸醫療器材市場規模預測 
• 圖4-5-2    2018和2019年中國大陸醫療器材市場產品結構分析 
• 圖4-5-3    2014-2018年中國大陸醫療器材歷年進出口統計  
• 圖4-5-4    2018年中國大陸醫療器材進出口產品結構分析 
• 圖5-1-1    臺灣醫療器材產業範疇
• 圖5-1-2    臺灣醫療器材產業發展歷程 
• 圖5-1-3    臺灣醫療器材產業概況
• 圖5-1-4    2015-2020年臺灣醫療器材產業營業額預測 
• 圖5-1-5    2015-2020年臺灣醫療器材市場需求 
• 圖5-1-6    2015-2019年臺灣醫療器材進出口狀況  
• 圖5-1-7    臺灣GMP醫療器材廠商地理區域分布
• 圖5-1-8    臺灣主要醫療器材產業聚落現況
• 圖5-2-1    臺灣診斷與監測用醫療器材範疇
• 圖5-2-2    2015-2019年臺灣診斷與監測用醫療器材產品海關進出口統計 
• 圖5-2-3    2019年臺灣診斷與監測用醫療器材進出口國別比例關係 
• 圖5-2-4    臺灣耳、額溫槍產業地圖
• 圖5-3-1    臺灣手術與治療用醫療器材範疇 
• 圖5-3-2    2015-2019年臺灣手術治療用醫療器材產品海關進出口統計
• 圖5-3-3    2019年臺灣手術治療用醫療器材進出口國別比例關係
• 圖5-3-4    臺灣經皮神經電刺激器產業地圖
• 圖5-4-1    臺灣輔助與彌補用醫療器材範疇
• 圖5-4-2    2015-2019年臺灣輔助與彌補用醫療器材產品海關進出口統計
• 圖5-4-3    2019年臺灣輔助與彌補用醫療器材進出口國別比例關係
• 圖5-4-4    臺灣創傷骨內固定產品產業地圖 
• 圖5-5-1    臺灣體外診斷用醫療器材範疇 
• 圖5-5-2    2015-2019年臺灣體外診斷用醫療器材產品海關進出口統計
• 圖5-5-3    2019年臺灣體外診斷用醫療器材進出口國別比例關係
• 圖5-5-4    分子檢測產品產業地圖
• 圖5-6-1    其他類醫療器材範疇
• 圖5-6-2    2015-2019年臺灣其他類醫療器材產品海關進出口統計
• 圖5-6-3    2019年臺灣其他類醫療器材進出口國別比例關係 
• 圖5-6-4    臺灣醫用導管產業地圖
• 圖6-1-1    2019-2022年全球醫療器材市場預測分析 
• 圖6-2-1    2015-2020年臺灣醫療器材進出口統計
• 圖6-2-2    2015-2020年臺灣醫療器材營業額預測分析
   

表目錄

• 表2-1-1    醫療器材管理法目錄及內容摘要
• 表2-1-2    醫療器材品質管理系統準則草案與醫療器材優良製造規範章節對照表  
• 表2-1-3    第一等級醫療器材不得宣稱廣告詞句例示一覽表 
• 表2-1-4    醫療器材人因/可用性工程評估資料 
• 表2-1-5    我國醫用面(口)罩適用之法規及標準要求
• 表2-1-6    各國醫用面(口)罩性能標準之試驗方法列表
• 表2-1-7    臺灣醫用面(口)罩之性能試驗項目及規格要求
• 表2-1-8    醫用面(口)罩製造過程檢驗項目及規格要求
• 表2-1-9    2018-2019年FDA推動之試行方案一覽表
• 表2-1-10    ASCA試行計畫採認標準—醫療器材生物評估
• 表2-1-11    ASCA試行方案採認標準-基本安全與性能標準
• 表2-1-12    eSTAR與eSubmitter的比較表
• 表2-1-13    美國FDA規定醫療器材非臨床(non-clinical)基準功能測試報告內容
• 表2-1-14    美國FDA近2019-2020年4月公告之醫療器材指引 
• 表2-1-15    美國FDA 2019-2020年4月近一年公告之醫療器材指引草案
• 表2-1-16    各類各層級醫療器械檢驗檢測機構的功能定位
• 表2-1-17    中國大陸國家藥監局(現為NMPA)2019-2020年公告之醫療器材有關規定
• 表2-1-18    中國大陸國家食品藥品監管總局2019-2020年公告之圖解政策與解讀檔一覽表 
• 表2-1-19    日本醫療器材之分類與審查機構
• 表2-1-20    醫療器材承認申請類別
• 表2-1-21    醫療器材QMS調查權
• 表2-1-22    製造販售業者許可分類
• 表2-1-23    製造業許可/外國製造業認定(Foreign Manufacturer Registration (FMR))
• 表2-1-24    《藥機法》修正規定預定實施日期 
• 表2-1-25    ISO 14971：2019條文章節
• 表2-1-26    2019-2020年ISO新版醫療器材標準一覽表
• 表2-1-27    2019-2020年IEC公佈醫療器材標準一覽表(2019/1/1-2020/4/30)
• 表2-1-28    2019-2020年IMDRF正式指引一覽表
• 表2-1-29    IMDRF 2019-2020年進行中工作項目一覽表
• 表2-2-1    消毒殺菌及防護用品
• 表2-2-2    口罩類別
• 表2-2-3    口罩產業上中下游產業鏈
• 表2-2-4    國內外口罩相關技術要求及標準
• 表2-2-5    口罩出口目的地國家口罩認證要求
• 表2-2-6    中國大陸醫用防護服相關技術標準
• 表2-2-7    COVID-19體外檢測方法
• 表2-2-8    中國大陸部分廠商COVID-19檢測試劑研發及註冊情況 
• 表2-2-9    COVID-19不同類型病患臨床症狀
• 表2-2-10    COVID-19病患的重症、危重症病區醫療設備配置區別
• 表2-2-11    加護病房(ICU)相關醫療器械和主要生產廠商  
• 表2-2-12    COVID-19疫情期間部分廠商供貨情況 
• 表2-2-13    醫療器械公司在人工智慧領域的佈局
• 表2-2-14    中國大陸製造COVID-19疫情相關產品出口情況 
• 表2-3-1    醫療器材產業全球前五大購併案(2019年/2018年) 
• 表2-3-2    2019年前十大醫療器材領域創投案
• 表2-3-3    2019年醫療器材領域IPO案
• 表2-3-4    2019年中國大陸醫療器材產業主要購併案列表
• 表3-1-1    5+2產業創新關連
• 表3-1-2    「生醫產業創新推動方案」推動成果
• 表3-2-1    NGS應用於各國精準醫療之國家型計畫與臨床應用政策
• 表3-2-2    FDA目前核可癌症應用之次世代定序IVD產品
• 表3-2-3    獲FDA突破性醫材審理資格之癌症應用次世代定序產品 
• 表3-2-4    臺灣NGS精準醫療應用發展建議
• 表4-1-1    歐盟公告可依據MDR進行醫療器材產品認證之歐盟法規認證機構(NB)
• 表4-1-2    日本PMDA 2019/2020年間發布醫療器材審查基準
• 表4-1-3    各國醫療器材主管機關、法源依據與定義比較
• 表4-1-4    主要國家之醫療器材查驗登記比較
• 表4-1-5    全球前10大醫療器材廠商近六年營業額比較
• 表4-2-1    2019年美國醫療器材市場環境總覽 
• 表4-2-2    美國醫療器材分級規範
• 表4-2-3    美國醫療器材主要廠商發展動向
• 表4-3-1    2019年西歐醫療器材市場環境總覽
• 表4-3-2    2019年中東歐醫療器材市場環境總覽
• 表4-3-3    歐盟醫療器材分級規範
• 表4-3-4    歐洲醫療器材主要廠商發展動向
• 表4-4-1    2019年日本醫療器材市場環境總覽 
• 表4-4-2    日本醫療器材產業重要廠商發展動向與策略
• 表4-5-1    2019年中國大陸醫療器材市場環境總覽
• 表4-5-2    中國大陸醫療器材分級規範
• 表4-5-3    中國大陸醫療器材主要廠商發展動向
• 表5-1-1    2015-2020年臺灣醫療器材市場供需分析
• 表5-1-2    2017-2019年臺灣前十大醫療器材進口國家
• 表5-1-3    2017-2019年臺灣前十大醫療器材出口國家
• 表5-1-4    2017-2019年臺灣醫療器材前十大進口產品 
• 表5-1-5    2017-2019年臺灣醫療器材前十大出口產品
• 表5-1-6    臺灣醫療器材上市公司概況
• 表5-1-7    臺灣醫療器材上櫃公司概況
• 表5-1-8    臺灣醫療器材興櫃公司概況
• 表5-1-9    臺灣醫療器材產業區域聚落特性與規模 
• 表5-2-1    臺灣診斷與監測用醫療器材之產業特性分析 
• 表5-2-2    臺灣診斷與監測用醫療器材產品海關進出口統計
• 表5-2-3    2015-2019年臺灣診斷與監測用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
• 表5-2-4    2015-2019年臺灣生理檢測器材類產品之海關進出口統計 
• 表5-2-5    2015-2019年臺灣生理監測產品之海關進出口統計
• 表5-2-6    2015-2019年臺灣醫學影像產品之海關進出口統計
• 表5-2-7    臺灣診斷與監測用醫療器材重要廠商
• 表5-3-1    臺灣手術與治療用醫療器材之產業特性分析
• 表5-3-2    臺灣手術治療用醫療器材產品海關進出口統計
• 表5-3-3    2015-2019年臺灣手術治療用醫療器材次分類產品之海關進出口統計  
• 表5-3-4    2015-2019年臺灣一般手術器械與附件類產品之海關進出口統計
• 表5-3-5    2015-2019年臺灣動力手術器械類產品之海關進出口統計
• 表5-3-6    2015-2019年臺灣放射治療設備產品之海關進出口統計
• 表5-3-7    2015-2019年臺灣呼吸與麻醉器具之海關進出口統計
• 表5-3-8    2015-2019年臺灣洗腎器具之海關進出口統計
• 表5-3-9    2015-2019年臺灣物理治療器具之海關進出口統計
• 表5-3-10    臺灣手術與治療用醫療器材重要廠商
• 表5-4-1    臺灣輔助與彌補用醫療器材之產業特性分析
• 表5-4-2    臺灣輔助與彌補用醫療器材產品海關進出口統計
• 表5-4-3    2015-2019年臺灣輔助與彌補用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
• 表5-4-4    2015-2019年臺灣行動輔具產品之海關進出口統計
• 表5-4-5    2015-2019年臺灣身體各部位彌補物產品之海關進出口統計
• 表5-4-6    2015-2019年臺灣身體器官功能輔助產品之海關進出口統計  
• 表5-4-7    臺灣輔助與彌補用醫療器材重要廠商
• 表5-5-1    臺灣體外診斷用醫療器材之產業特性
• 表5-5-2    臺灣體外診斷用醫療器材產品海關進出口統計
• 表5-5-3    2015-2019年臺灣體外診斷用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
• 表5-5-4    2015-2019年臺灣檢驗儀器類產品之海關進出口統計 
• 表5-5-5    2015-2019年臺灣檢驗試劑/試紙產品之海關進出口統計 
• 表5-5-6    2015-2019年臺灣其他體外診斷醫材類產品之海關進出口統計
• 表5-5-7    臺灣體外診斷用醫療器材重要廠商 
• 表5-6-1    其他類醫療器材之產業特性分析
• 表5-6-2    臺灣其他類醫療器材產品海關進出口統計
• 表5-6-3    2015-2019年臺灣其他類醫療器材次分類產品之海關進出口統計
• 表5-6-4    2015-2019年臺灣醫用家具類產品之海關進出口統計 
• 表5-6-5    2015-2019年臺灣個人保護用產品之海關進出口統計
• 表5-6-6    2015-2019年臺灣輸液注射與採集類產品之海關進出口統計 
• 表5-6-7    2015-2019年臺灣急救與傷口護理類產品之海關進出口統計
• 表5-6-8    2015-2019年臺灣其他塑、橡膠紙類產品之海關進出口統計
• 表5-6-9    臺灣其他類醫療器材重要廠商

 

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