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      2019醫療器材產業年鑑
      出版日期:
      2019/07/15
      出版頁數:
      0 頁
      出版編號:
      ITRISTI-108-T107
      書籍定價:
      NT$ 6,500
      書籍特價:
      NT$ 5,850
      點數兌換:
      1 點
      模  組:
      醫療器材
      作  者:
      書籍封面

      隨著科技發展日新月異,許多在其他領域已經發展成熟的技術透過跨領域的整合,陸續以創新思維應用於醫療器材產業上,而為了因應如雨後春筍創新醫療器材產品問世,各國政府著手規劃醫療器材法規修訂,以保障產品使用安全性為目標,提供醫療照護領域與民眾更大的福祉。對於醫療器材廠商而言,透過跨領域與異業結合,並與醫師共同在臨床端找尋痛點、提供解決方案以提升醫療服務品質與效率,拓展醫療產業新契機。

      『2019醫療器材產業年鑑』係由工研院產業科技國際策略發展所(ISTI)執行經濟部「產業技術知識服務(ITIS)計畫」的成果,內容從整體產業發展思維來觀測全球暨臺灣醫療器材產業發展動向、產品發展以及未來趨勢與挑戰。本年鑑涵蓋全球與臺灣醫療器材產業之發展概況與趨勢,對於臺灣醫療器材產業類別中診斷與監測類、手術與治療類、輔助與彌補類、體外診斷類與其他類等醫療器材次產業領域之產品與技術發展趨勢與發展策略,都有詳實的報導分析。

      本年鑑由工研院產科國際所同仁負責規劃與編撰,也邀集專家共同執筆完成,期望能提供讀者更多元的思考空間與產業觀點。至今順利付梓,本人在此感謝經濟部的支持、慰勉各作者辛勤地撰述,雖然本年鑑一向獲得不少讀者認同與肯定,但難免有疏漏之處,希望各界先進不吝批評與指正,以作為後續改進之參考。
       

      【內容大綱】

      • 第Ⅰ篇 總體經濟暨產業關聯指標
        • 第一章 總體經濟指標
        • 第二章 健康醫療統計指標
      • 第Ⅱ篇 重大議題影響分析與未來動向
        • 第一章 2018年醫療器材法規與標準更新
        • 第二章 中美貿易衝突下中國大陸醫療器材政策、產業及廠商展望
        • 第三章 2018年全球醫療器材產業重大購併案及投資回顧
      • 第Ⅲ篇 新興議題與技術發展趨勢
        • 第一章 5+2產業創新
        • 第二章 新興技術分析與未來動向
      • 第Ⅳ篇 全球醫療器材產業個論
        • 第一章 全球醫療器材產業概況
        • 第二節 主要廠商動態
        • 第三章 歐洲醫療器材產業概況
        • 第四章 日本醫療器材產業概況
        • 第五章 中國大陸醫療器材產業概況
      • 第Ⅴ篇 臺灣醫療器材產業個論
        • 第一章 臺灣醫療器材產業概況
        • 第二章 臺灣診斷與監測用醫療器材產業概況
        • 第三章 臺灣手術與治療用醫療器材產業概況
        • 第四章 臺灣輔助與彌補用醫療器材產業概況
        • 第五章 臺灣體外診斷用醫療器材產業概況
        • 第六章 臺灣其他類醫療器材產業概況
      • 第Ⅵ篇 未來展望
        • 第一章 全球醫療器材產業展望
        • 第二章 臺灣醫療器材產業展望
      • 第Ⅶ篇 附 錄
       

      【圖表大綱】

      圖目錄

      • 圖2-1-1    CDRH原先之組織圖
      • 圖2-1-2    CDRH新組織圖
      • 圖2-1-3    歐盟MDR/IVDR轉換期
      • 圖2-1-4    馬來西亞醫療器材註冊流程圖
      • 圖2-1-5    馬來西亞醫療器材業者註冊流程圖
      • 圖2-1-6    體外診斷醫療器材註冊流程圖
      • 圖2-1-7    馬來西亞醫療器材換證流程圖
      • 圖2-2-1    近年來中國大陸醫藥政策對產業之影響
      • 圖2-2-2    中美貿易衝突情勢發展圖
      • 圖2-2-3    中國大陸高性能醫療器材產業發展Roadmap
      • 圖2-2-4    中國製造2025—醫療器材產品領域
      • 圖2-2-5    美國第1.2階段公布關稅清單後,第3階段公布關稅清單前之中美影像設備利害攸關圖
      • 圖2-2-6    美國第3階段公布關稅清單後,中國大陸公布第3階段關稅清單後之中美影像設備利害攸關圖
      • 圖2-2-7    中國大陸近年醫藥產業VC/PE融資金額
      • 圖2-2-8    中國大陸醫藥新創公司獲得平均投資額較高
      • 圖2-3-1    醫療器材產業歷年主要購併案統計
      • 圖2-3-2    醫療器材產業歷年主要購併案統計與平均交易金額
      • 圖2-3-3    全球醫療器材營收前十大廠比較(2018年)
      • 圖2-3-4    醫療器材產業全球前五大購併案(2018年/2017年)
      • 圖2-3-5    創投基金近年於醫療器材產業的投資狀況
      • 圖2-3-6    創投基金關注之新興投資領域
      • 圖2-3-7    醫療器材產業近四年於美國公開市場IPO之統計
      • 圖2-3-8    醫療器材公司大型M&A、IPO之比較(2014-2018)
      • 圖2-3-9    FDA高階醫療器材歷年核可統計
      • 圖2-3-10 近5年PMA+HDE獲證產品之治療領域別
      • 圖2-3-11 中國大陸醫療器材產業間購併統計(2014-2018)
      • 圖2-3-12 中國大陸醫療器材產業私募及創投投資統計(2014-2018)
      • 圖2-3-13 中國大陸醫療器材近4年投資領域別(2014-2018)
      • 圖2-3-14 中國大陸醫療器材產業IPO統計(2009-2018)
      • 圖3-2-1    AI醫學影像應用產業鏈與公司例舉
      • 圖3-2-2    可受惠人工智慧的放射科醫學各階段工作情境
      • 圖4-1-1    2017-2021年全球醫療器材市場規模預測
      • 圖4-1-2    2017-2021年全球醫療器材主要區域市場規模比例預測
      • 圖4-1-3    各國醫療器材市場占全球市場比例分析
      • 圖4-1-4    全球醫療器材市場產品別銷售比例分析
      • 圖4-2-1    2017-2021年美國醫療器材市場規模預測
      • 圖4-2-2    2017年與2018年美國醫療器材市場產品結構分析
      • 圖4-2-3    2013-2017年美國醫療器材歷年進出口統計
      • 圖4-2-4    2017年美國醫療器材進出口產品結構分析
      • 圖4-3-1    2017-2021年西歐醫療器材市場規模預測
      • 圖4-3-2    2017-2021年中東歐醫療器材市場規模預測
      • 圖4-3-3    西歐醫療器材市場產品結構分析
      • 圖4-3-4    中東歐醫療器材市場產品結構分析
      • 圖4-3-5    2013-2017年西歐醫療器材歷年進出口統計
      • 圖4-3-6    2013-2017年中東歐醫療器材歷年進出口統計
      • 圖4-3-7    2017年西歐醫療器材進出口產品結構分析
      • 圖4-3-8    2017年中東歐醫療器材進出口產品結構分析
      • 圖4-3-9    歐盟MDR/IVDR轉換期
      • 圖4-4-1    2017-2021年日本醫療器材市場規模預測
      • 圖4-4-2    2017-2018年日本醫療器材市場產品結構分析
      • 圖4-4-3    2013-2017年日本醫療器材歷年進出口統計
      • 圖4-4-4    2017年日本醫療器材進出口產品結構分析
      • 圖4-5-1    2017-2021年中國大陸醫療器材市場規模預測
      • 圖4-5-2    2017和2018年中國大陸醫療器材市場產品結構分析
      • 圖4-5-3    2013-2017年中國大陸醫療器材歷年進出口統計
      • 圖4-5-4    2017年中國大陸醫療器材進出口產品結構分析
      • 圖5-1-1    臺灣醫療器材產業範疇
      • 圖5-1-2    臺灣醫療器材產業發展歷程
      • 圖5-1-3    臺灣醫療器材產業概況
      • 圖5-1-4    2015-2019年臺灣醫療器材產業營業額預測
      • 圖5-1-5    2014-2019年臺灣醫療器材市場需求
      • 圖5-1-6    2014-2018年臺灣醫療器材進出口狀況
      • 圖5-1-7    臺灣GMP醫療器材廠商地理區域分布
      • 圖5-1-8    臺灣主要醫療器材產業聚落現況
      • 圖5-2-1    臺灣診斷與監測用醫療器材範疇
      • 圖5-2-2    2014-2018年臺灣診斷與監測用醫療器材產品海關進出口統計
      • 圖5-2-3    2018年臺灣診斷與監測用醫療器材進出口國別比例關係
      • 圖5-2-4    臺灣病患生理監視器產業地圖
      • 圖5-3-1    臺灣手術與治療用醫療器材範疇
      • 圖5-3-2    2014-2018年臺灣手術治療用醫療器材產品海關進出口統計
      • 圖5-3-3    2018年臺灣手術治療用醫療器材進出口國別比例關係
      • 圖5-3-4    臺灣內視鏡手術器械產業地圖
      • 圖5-4-1    臺灣輔助與彌補用醫療器材範疇
      • 圖5-4-2    2014-2018年臺灣輔助與彌補用醫療器材產品海關進出口統計
      • 圖5-4-3    2018年臺灣輔助與彌補用醫療器材進出口國別比例關係
      • 圖5-4-4    臺灣椎間融合器產品產業地圖
      • 圖5-5-1    臺灣體外診斷用醫療器材範疇
      • 圖5-5-2    2014-2018年臺灣體外診斷用醫療器材產品海關進出口統計
      • 圖5-5-3    2018年臺灣體外診斷用醫療器材進出口國別比例關係
      • 圖5-5-4    血糖監測產品產業地圖
      • 圖5-6-1    其他類醫療器材範疇
      • 圖5-6-2    2014-2018年臺灣其他類醫療器材產品海關進出口統計
      • 圖5-6-3    2018年臺灣其他類醫療器材進出口國別比例關係
      • 圖5-6-4    臺灣敷料產品產業地圖
      • 圖6-1-1    2018-2021年全球醫療器材市場預測分析
      • 圖6-2-1    2015-2019年臺灣醫療器材進出口統計
      • 圖6-2-2    2015-2019年臺灣醫療器材產值預測分析
       

      表目錄

       

      • 表2-1-2    第一等級醫療器材不得宣稱廣告詞句例示
      • 表2-1-3    優先強制實施國外製造廠實地檢查醫療器材品項
      • 表2-1-4    21 CFR 820可能修正之條文一覽表
      • 表2-1-5    美國FDA近一年公告之醫療器材指引
      • 表2-1-6    美國FDA近一年公告之醫療器材指引草案
      • 表2-1-7    中國大陸國家國家藥品監督管理局2018-2019年公告之醫療器材有關規定
      • 表2-1-8    中國大陸藥品監督管理局2018-2019年公告之圖解政策與解讀檔一覽表
      • 表2-1-9    2018-2019年IMDRF正式指引一覽表
      • 表2-1-10 IMDRF 2018-2019年進行中工作項目一覽表
      • 表2-1-11 2018-2019年ISO新版醫療器材標準一覽表(2018/5/1-2019/ 4/30)
      • 表2-1-12 2018-2019年IEC公布醫療器材標準一覽表(2018/5/1-2019/ 4/30)
      • 表2-2-1    美國對中國大陸加徵關稅的醫療器材清單
      • 表2-2-2    中國大陸主要醫療器材產品進出口美國金額比較表
      • 表2-2-3    中國大陸醫療器材分類、主要產品及國內外代表廠商
      • 表2-2-4    美國對中國大陸加徵關稅的商品清單
      • 表2-2-5    中國大陸醫療器材主要細分領域之國產化比例
      • 表2-2-6    中國大陸對美國加徵關稅的商品清單
      • 表2-2-7    中國大陸科創板與港交所生物技術創新板、納斯達克全球市場上市標準比較
      • 表2-2-8    參控公司符合科創板上市標準的A股醫藥公司(截至2019年2月底)
      • 表2-2-9    參控公司符合科創板上市標準的港股醫藥公司(截至2019年2月底)
      • 表2-2-10 部分符合科創板上市標準的醫藥公司
      • 表2-3-1    醫療器材產業全球前五大購併案(2018年/2017年)
      • 表2-3-2    2018年前十大醫療器材領域創投案
      • 表2-3-3    2018年醫療器材領域IPO案
      • 表2-3-4    2018年中國大陸醫療器材產業主要購併案列表
      • 表3-1-1    5+2產業創新關連
      • 表3-1-2    「生醫產業創新推動方案」推動成果
      • 表3-2-1    國際大廠商異業投入人工智慧之醫學影像分析應用發展現況
      • 表3-2-2    醫學影像AI生態圈主要平台廠商
      • 表3-2-3    各國AI醫療軟體審查與AI影像產品核准概況
      • 表3-2-4    2018年FDA核可上市之AI輔助影像診斷軟體
      • 表3-2-5    醫療影像廠商AI應用於機台之概況
      • 表3-2-6    臺灣人工智慧於醫學影像發展建議
      • 表4-1-1    各國醫療器材主管機關、法源依據與定義比較
      • 表4-1-2    主要國家之醫療器材查驗登記比較
      • 表4-1-3    全球前10大醫療器材廠商近五年營業額比較
      • 表4-2-1    2018年美國醫療器材市場環境總覽
      • 表4-2-2    美國醫療器材分級規範
      • 表4-2-3    美國醫療器材主要廠商發展動向
      • 表4-3-1    2018年西歐醫療器材市場環境總覽
      • 表4-3-2    2018年中東歐醫療器材市場環境總覽
      • 表4-3-3    歐盟醫療器材分級規範
      • 表4-3-4    歐洲醫療器材主要廠商發展動向
      • 表4-4-1    2018年日本醫療器材市場環境總覽
      • 表4-4-2    日本醫療器材產業重要廠商發展動向與策略
      • 表4-5-1    2018年中國大陸醫療器材市場環境總覽
      • 表4-5-2    中國大陸醫療器材分級規範
      • 表4-5-3    中國大陸醫療器材主要廠商發展動向
      • 表5-1-1    2014-2019年臺灣醫療器材市場供需分析
      • 表5-1-2    2016-2018年臺灣前十大醫療器材進口國家
      • 表5-1-3    2016-2018年臺灣前十大醫療器材出口國家
      • 表5-1-4    2016-2018年臺灣醫療器材前十大進口產品
      • 表5-1-5    2016-2018年臺灣醫療器材前十大出口產品
      • 表5-1-6    臺灣醫療器材上市公司概況
      • 表5-1-7    臺灣醫療器材上櫃公司概況
      • 表5-1-8    臺灣醫療器材興櫃公司概況
      • 表5-1-9    臺灣醫療器材產業區域聚落特性與規模
      • 表5-2-1    臺灣診斷與監測用醫療器材之產業特性分析
      • 表5-2-2    臺灣診斷與監測用醫療器材產品海關進出口統計
      • 表5-2-3    2014-2018年臺灣診斷與監測用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
      • 表5-2-4    2014-2018年臺灣生理檢測器材類產品之海關進出口統計
      • 表5-2-5    2014-2018年臺灣生理監測產品之海關進出口統計
      • 表5-2-6    2014-2018年臺灣醫學影像產品之海關進出口統計
      • 表5-2-7    臺灣診斷與監測用醫療器材重要廠商
      • 表5-3-1    臺灣手術與治療用醫療器材之產業特性分析
      • 表5-3-2    臺灣手術治療用醫療器材產品海關進出口統計
      • 表5-3-3    2014-2018年臺灣手術治療用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
      • 表5-3-4    2014-2018年臺灣一般手術器械與附件類產品之海關進出口統計
      • 表5-3-5    2014-2018年臺灣動力手術器械類產品之海關進出口統計
      • 表5-3-6    2014-2018年臺灣放射治療設備產品之海關進出口統計
      • 表5-3-7    2014-2018年臺灣呼吸與麻醉器具之海關進出口統計
      • 表5-3-8    2014-2018年臺灣洗腎器具之海關進出口統計
      • 表5-3-9    2014-2018年臺灣物理治療器具之海關進出口統計
      • 表5-3-10    臺灣手術與治療用醫療器材重要廠商
      • 表5-4-1    臺灣輔助與彌補用醫療器材之產業特性分析
      • 表5-4-2    臺灣輔助與彌補用醫療器材產品海關進出口統計
      • 表5-4-3    2014-2018年臺灣輔助與彌補用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
      • 表5-4-4    2014-2018年臺灣行動輔具產品之海關進出口統計
      • 表5-4-5    2014-2018年臺灣身體各部位彌補物產品之海關進出口統計
      • 表5-4-6    2014-2018年臺灣身體器官功能輔助產品之海關進出口統計
      • 表5-4-7    臺灣輔助與彌補用醫療器材重要廠商
      • 表5-5-1    臺灣體外診斷用醫療器材之產業特性
      • 表5-5-2    臺灣體外診斷用醫療器材產品海關進出口統計
      • 表5-5-3    2014-2018年臺灣體外診斷用醫療器材次分類產品之海關進出口統計
      • 表5-5-4    2014-2018年臺灣檢驗儀器類產品之海關進出口統計
      • 表5-5-5    2014-2018年臺灣檢驗試劑/試紙產品之海關進出口統計
      • 表5-5-6    2014-2018年臺灣檢驗儀器類產品之海關進出口統計
      • 表5-5-7    臺灣體外診斷用醫療器材重要廠商
      • 表5-6-1    其他類醫療器材之產業特性分析
      • 表5-6-2    臺灣其他類醫療器材產品海關進出口統計
      • 表5-6-3    2014-2018年臺灣其他類醫療器材次分類產品之海關進出口統計
      • 表5-6-4    2014-2018年臺灣醫用家具類產品之海關進出口統計
      • 表5-6-5    2014-2018年臺灣個人保護用產品之海關進出口統計
      • 表5-6-6    2014-2018年臺灣輸液注射與採集類產品之海關進出口統計
      • 表5-6-7    2014-2018年臺灣急救與傷口護理類產品之海關進出口統計
      • 表5-6-8    2014-2018年臺灣其他塑、橡膠紙類產品之海關進出口統計
      • 表5-6-9    臺灣其他類醫療器材重要廠商


       

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