- 出版日期：
- 2016/05/31
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- 出版編號：
- ITRIIEK-105-05
- 定 價：
-
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- 模 組：
- 精準醫療、生技、保健與美妝
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摘要
近年生物製劑(尤其是蛋白質藥物)由於標把性強，市場接受度高，已成為藥物開發的重點領域，不過這類藥物在非生理環境條件下物理/化學不穩定特性，使得在製造、儲存上的不便；而另一方面全球對高濃度、穩定而可自行注射的劑型發展已成為蛋白質藥品配方有需求，不過高濃度所導致凝聚/黏稠是卻使得藥物在施打或療效上受到影響，甚至影響了劑型的開發
早期以小分子藥物為主的時代，配方僅僅被視為是一項服務，而非開發中的重要環節。然而，隨這近年來蛋白質藥物在醫藥市場的角色加重，以及這類藥物在製造、儲存時的脆弱(會受環境因素如高溫、pH值等的影響)等因素，使得配方在蛋白質藥物開發過程成為重要步驟。目前已經核准的賦形劑中適於保存蛋白質活性、又可降低黏稠的賦形劑並不多，是相關配方開發的一大挑戰。此外，次世代抗體產品由於組成、結構的不同於傳統抗體藥物，也需要能維持藥物穩定的配方技術與平台。
分析1996-2015年間專利申請所有權人分布，前10大幾由如大廠如Roche、AstraZeneca、Amgen、Abbvie等包辦，這些大廠均採in-house開發模式，以常用的賦形劑開發最適配方。但也有一些開發配方平台廠商如Flamel、Arecor等，以專有多聚體或賦形劑調配組合達成穩定蛋白質藥物的目的。
我國蛋白質藥物均在臨床開發期，除少數廠商外對於配方經驗並不多，建議短期與國外配合技術廠商合作，除先加速藥品開發外並可學習蛋白質配方以及相關高通量篩選平台系統技術開發。中長期則可由學研單位朝可穩定蛋白質並降低黏稠的新賦形劑開發，協助國外業者技術升級。
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緒論
- 研究動機與目的
- 研究定義與範疇
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全球生物製劑市場現況與發展趨勢
- 全球市場主要區域市場現況
- 未來發展趨勢
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配方技術發展現況與趨勢
- 全球生物製劑配方技術發展與趨勢分析
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關鍵/新興廠商技術發展與營運策略分析
- Leukocare AG XstalBio Ltd.
- Mannkind Arecor Flamel Technologies SA Adocia
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結論與建議
- 結論
- 建議
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