隨著複雜的新型生物治療藥物愈來愈流行，例如：細胞療法、抗體藥物複合體、雙特異性抗體、類病毒粒子和脂質奈米粒子，分析技術也面臨更大挑戰，譬如必須對更大量、更多樣化的產品，進行充分的表徵分析。這些複雜療法都有其獨特性——需要以非常規性、目的導向的方法創建各自的分析平台。

不只新型生物治療藥物，開發疫苗時，也需要運用「分析方法」來確保品質、安全性和功效，這些分析方法必須具有高精確度、線性和特異性，以滿足人體臨床測試和商品化等各項法規要求。

掌握生物治療藥物的重要性

針對生物治療藥物方法中的關鍵步驟，則被定義為直接影響安全性、有效性、品質和穩定性的關鍵品質特性（Critical Quality Attributes, CQAs）。不過對於複雜療法而言，這個過程並不簡單，需要開發者對產品的生物學和化學有深入理解，才能區分可接受和不可接受的變異限度。

事實上，複雜的生物治療藥物，通常比傳統的藥物治療具有更高的異質性，有必要定義可呈現良好功能的CQAs範圍，並識別可能影響其在患者體內生物活性和藥效變化的任何變因。

有一些CQAs可以使用既有的分析方法進行評估，有一些則需要開發更適合的試驗方法。在後者情況下，療法開發者和監管機構之間要密切合作，這樣才有助於取得對新分析方法的認可。

不過，在療法開發的初期，分析學經常被忽視，尤其在預算和時間都有限的小型公司來說更是如此，而開發和驗證分析平台所需時間也經常被低估，這就是導致療法從發現階段轉入臨床試驗階段時，產生延遲的主要原因之一。

基本上，若能在早期就建立對生物治療藥物特性的深入了解，可以大幅降低後續藥物開發過程中的風險，倘若之後才發現問題，修正相關問題所需的成本會更高。

理想情況下，在藥物開發的先導篩選階段，應該大致界定CQAs、評估測試方法以及合適的參考標準，這樣就能比較同一產品的多個變異體，並從中選擇具有最佳活性、穩定性和可製造性的變異體。之後，隨著產品本身不斷進展，分析方法也可以愈臻完善。

深入了解分析方法特性

在分析方法的發展中，存在著許多機會以及強化的空間，以下便從自動化、多重因子檢測、過程分析、體內分析來說明。

自動化

樣品製備和分析的自動化，可以大大提高分析測試的通量和速度。儘管實施自動化可能具有挑戰性，但會促使大量變異體和配方的篩選變得可行，從而增加找到具有理想特性變異體的機會，縮短開發的時間。

同時，將高通量的分析方法與機器學習相結合，以快速且準確分析數據的做法，也愈來愈受青睞。在某些情況下，分子模擬（Molecular Simulations）可以定義和限縮測試範圍，增加成功的可能性。

多重因子檢測

隨著生物治療藥物變得更複雜，以及其CQAs的數量增加，能夠在單一測試中確定多個CQAs的能力變得愈來愈重要，包括有自動化線光譜峰值偵測的多屬性監測之純化蛋白質定量質譜法，愈來愈被監管機構所接受。

蛋白質體技術最初僅用於偵測工作，現在也被應用於細胞療法中，可以在單一分析中定量多種蛋白質。而多重因子檢測在免疫測試和細胞結合測試中也愈來愈常見，包括結合磁珠式酵素連結免疫分析法（Bead-Based ELISA）、流式細胞儀和質譜流式細胞儀。

過程分析

生物製造過程的優化，受益於生產和測試運行過程中CQAs的即時分析監控。這些數據提供了關於各種生物反應器條件（如：溫度、代謝物、pH值和細胞存活率）的分析結果，對最終產品的CQAs產生影響。

為了結果產生作用，分析過程必須穩健，並在短時間內以有限樣本提供結果，流程也要足夠簡單，讓非專家用戶能執行。至於其他挑戰，則包括將分析儀器和數據工作流程直接整合到生物製造系統中，並具備準確反映完整生物反應器而不汙染取樣的採樣方法。

體內分析

要詳細了解生物治療藥物在治療過程中對人體的反應變化，極具挑戰性卻也十分重要，在臨床前測試期間往往有機會處理任何已辨識出的風險，並且找到影響穩定性或活性的關鍵因子。

理想情況下，針對生物治療藥物於體內反應的分析方法相對來說是非侵入性的。如今，運用在臨床前和臨床階段的影像系統，技術水準和使用上已日益成熟，未來前景良好。藉由這些系統，可以展示生物治療藥物在全身的分布情況，以證明其靶向作用，而且透過一些巧妙的生物實驗設計，還可以在體內探索其他幾個CQAs，包括穩定性和活性。

血液，是另一種可用於體內分析的生物流體。微流體技術是近年來不斷發展創新的領域，其中許多技術都能針對血液進行分析，進而萃取出值得研究的生物分析物。

這些生物分析物可以是生物治療藥物本身，或是利用後續分析識別出體內的穩定性問題和非預期的生物轉化作用；也可做為一種生物標記以辨識出能對治療有反應的患者族群，或是提供治療成敗、是否產生毒性的早期指標。

由於上述領域具備跨學科性質，顯得更具有挑戰性，需要生物學家、化學家、物理學家、電腦科學家和工程師之間的密切合作。

生物治療藥物開發中的分析技術是一個成長中的領域，包含面對複雜問題時提供創意解決方案的許多機會。由此可知，對生物治療藥物進行投資，不但可以節省時間和金錢，同時直接提高新型療法的成功機率，從而改善人類健康。