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Microbiome（微生物組）在各國政府與研究機構的推力下成了一門顯學，特別是美國在2012-2016年間將Microbiome定位成下一代的生物科技發展重點。同時，美國食藥署FDA也針對微生物作為新藥發展大幅修正參考指南，其中包括製程、品管(CMC)，甚至在機制的探討，皆進行重大的利多改變。對於治療用微生物更增列新的類別-Live Biotherapeutic Product作為共同的新藥發展參考。許多Microbiome公司的新藥開發IND (Investigational New Drug)也如雨後春筍般的進入臨床試驗。截至2019年已經有超過100個IND項目，分別在如腸胃炎、神經系統、過敏等不同疾病領域進行臨床試驗。新藥開發是一條漫長的旅程，本文淺談如何乘勢結合全球益生菌產品開發與新藥開發的競合策略，既有短中期的市場收成，又可實現長期的新藥開發遠景。

【內容大綱】

• 一、微生物組(Microbiome)簡介
• 二、微生物組產業現狀
• 三、益生菌食品市場現況
  • (一)  益生菌的保健應用
  • (二)  國際益生菌發展趨勢
  • (三)  機會點與法規面
• 四、 國際競合策略(Global Co-opetition)：我們的經驗
• 五、 結論

【圖表大綱】

• 圖1、2004-2018年間微生物組相關研究論文數目
• 圖2、2018年美國FDA登記備案的微生物組新藥申請案
• 圖3、2018年全球各地區含益生菌產品市場值(單位:百萬美元)