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近年來隨著以使用者為核心的價值觀念越來越成熟，對於攸關醫療品質與病患權益的醫療產品，包括軟體與硬體相關的醫療器材產品，都已經將可用性思維列為產品設計的重點，國際間醫療器材法規單位也將可用性工程列為安全與必要性的準則，並將IEC 60601-1-6:2010與IEC 62366:2015等相關標準列為採認標準，成為醫療器材上市前認證不可或缺的要件。本文針對醫療器材可用性的重要性、歷史回顧和現況分析等資訊提供讀者初步的瞭解。

【內容大綱】

• 一、可用性的重要性
  • (一) 醫療器材可用性與風險評估
• 二、可用性的歷史回顧和現況分析
• 三、可用性標準IEC 62366簡介
• 四、總結
• 專家觀點

【圖表大綱】

• 圖1、ISO14971醫療器材風險評估和控制流程與可用性分析之間的關係
• 圖2、美國醫療器材管制和人因工程/可用性法規的發展歷史演進
• 表一、16項醫療器材產品清單
• 圖3、人因工程使用者介面設計循環