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長聖國際生技董事長劉銖淇表示，長聖今年9月獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 核准進行一期臨床試驗的細胞新藥CAR001，為全世界前四例實體腫瘤異體CAR-T新藥，國際其他同業發展相似的產品，市場估值已達到15.5億美元（約新台幣500億元），凸顯長聖細胞治療的發展進度領先全球。

長聖今年前三季營收逾5億元，較去年同期成長12.4%，前三季獲利4.98億元，年增三倍以上，前三季每股稅前盈餘6.63元，超越去年全年表現，創歷史新高紀錄。隨著新產品推出，明年營運將繼續創高。以下是劉銖淇接受本報專訪紀要：

細胞治療產品 研發能量充沛

問：國際上對於細胞治療的發展趨勢？

答：全球核准上市的細胞與基因治療產品超過60項，主要以美國、歐盟、日本及韓國為主；相較之下，台灣目前核准上市的細胞及基因治療產品僅有三項，皆為國際公司進到台灣的產品。

台灣目前細胞治療在臨床上的應用也是以自體細胞治療為主，但是未來趨勢將是以異體細胞治療為主流。所謂「自體細胞治療」是指將病人自己的細胞進行體外增生後，再輸入自己體內進行治療；「異體細胞治療」是由生技公司選擇他人優質的細胞進行大量複製，再回輸到有治療需求的病人身上。

異體細胞與自體細胞相比，具備非常大的成本優勢，製備時間方面，以癌症患者為例，自體細胞治療需要製備兩周至兩個月，但是異體細胞以有現成的產品，卻可以隨時取用；第三是細胞活性部分，一位65歲以上癌症患者接受自體細胞治療，細胞取出再增生，細胞活性很容易不足，若是輸人的異體細胞來自年輕人，其活性將更勝於年長者。

問：政府正在推動「再生醫療雙法」上路，對異體細胞治療的發展有何影響？

答：異體細胞治療是未來趨勢，但「異體」顧名思義是要拿他人的細胞注入病患體內，在安全考量下，異體商業化速度相對較慢。台灣衛福部推動的「特管辦法」只允許執行自體細胞治療，只同意國際上做過相當多次臨床試驗的自體細胞在台灣使用。「特管辦法」上路至今四年，目前評估自體細胞安全性多無疑慮，政府推動的「再生醫療雙法」，正是要往下一階段開放異體細胞治療發展，應予鼓勵。

國內廠商的異體細胞及基因治療產品仍在研發階段，衛福部統計，我國再生醫療製劑臨床試驗申請案件，2020至2022兩年之間，每年超過20件提出臨床試驗申請，顯示我國研發能量充沛。但是台灣自主開發的細胞及基因治療產品多處於臨床階段，若政策法規有合適配套措施，台灣可以快速跟上國際步伐，產業有機會超越日本與韓國。

問：長聖目前的發展主軸及階段成果為何？

答：長聖目前有兩大發展主軸，一是依照「特管法」所推出的自體細胞治療，另一主軸是循著新藥發展模式，擁有異體細胞進行不同階段的人體臨床試驗。

兩大發展主軸 自體異體並進

長聖的異體細胞產品有兩大種類，一種是幹細胞，可用嬰兒出生時的臍帶取得間質幹細胞；另一種是免疫細胞。

針對自體細胞產品，長聖細胞治療委託製造有多項第一，截至今年4月17日，全台142件癌症核准項目中，長聖取得45件核准，占比32%，核准案件數最多；衛福部開放的六項自體細胞產品中，長聖就獲准其中五項產品可提供醫院使用。

這些自體細胞產品中，免疫細胞治療已展現相當好的療效，對比近年使用免疫藥物治療的末期癌症患者疾病控制率僅約三至四成，若以長聖的樹突細胞疫苗（DC）來治療，腫瘤控制率可達70.37%。

若是以長聖的樹突細胞結合細胞因子誘導殺手細胞（DC-CIK）為例，腫瘤控制率也達69%以上，近期研究團隊已開始規劃細胞治療數據文獻發表。

這些數據是由中國附醫提供的「真實世界的數據（Real World Data）」，並非衛福部的科學性人體臨床試驗。細胞治療的應用，多數是針對末期患者進行治療，尚無法做為癌症第一線治療，若要取得科學性人體臨床試驗成果難度較高。但是長聖目前開發的異體細胞新藥CAR001，卻是少數有機會做為一線治療的項目。