- 聯合晚報,記者黃文奇/台北報導
- 2018/6/23 上午3:16
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新藥股智擎(4162)今(22)日宣布,旗下的軟組織肉瘤新藥PEP503的全球樞紐性臨床試驗結果達標,並於下午舉行試驗結果說明會。
智擎該項試驗名稱Study 301(act.in.sarc study),病患總收案數180人,係為一跨國、隨機、開放性、兩個組別(1:1)之樞紐性臨床試驗,是公司與授權合作夥伴Nanobiotix公司針對四肢與軀幹罹患局部晚期(Locally Advanced)軟組織肉瘤的病患,共同進行的一項跨國臨床試驗,智擎作為共同試驗委託者(Co-Sponsor),負責亞太地區的臨床試驗。
這項試驗係在腫瘤內注射PEP503輔以標準劑量(25x2格雷)體外放射線(External Beam Radiation Therapy)之合併療法,並以標準體外放射線治療作為本項試驗之對照組,主要目標為提高病理完全緩解率(pCRR),次要目標則包括提升客觀緩解率(Objective Response Rate;ORR)、腫瘤體積縮小、腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的病患比率(R0 resection rate)上升、截肢率降低以及相關安全性評估。此項試驗詳細數據與分析,除卻仍需長期追蹤收集的病患資料外,預計將在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。
智擎指出,接受PEP503輔以放射線治療之患者,其病理完全緩解率(Pathological Complete Response Rate, pCRR)為16.1%,顯著優於對照組以放射線治療的7.9%(p = 0.0448),而達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標(Primary Endpoint)。
此試驗同時用以評估療效的次要目標(Secondary Endpoint),腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的病患比率(R0 resection rate),亦觀察到有統計學上的顯著意義,(p = 0.042)。此外,PEP503在目標病患群中並顯示良好的局部耐受性,以及與對照組患者相似的安全性。
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