仁新獲孤兒藥資格 Q4登興櫃
- 聯合晚報,記者黃淑惠/台北報導
- 2018/7/14 上午3:16
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仁新醫藥研發的LBS-008再獲EMA斯特格病變孤兒藥資格,「一藥二用」加值策略展現階段性成果,本季啟動一期臨床。仁新已規畫在第4季要申請登錄興櫃。
斯特格病變就是青少年黃班部病變,為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,並且好發病於兒童,多數病患在20歲之前就會失明,由於尚無藥可醫,加上因醫藥品質提升,2017年北美平均壽命高達80歲,恐加重歐美等先進國家未來的財政負擔,因此對該疾病愈來愈重視。
LBS-008是全球唯一治療乾性黃斑部病變口服創新藥物,仁新繼去年9月取得美國食品暨藥物管理局(FDA)授予治療斯特格病變的孤兒藥資格後,近期再獲歐洲藥物管理局(EMA)同樣給予治療斯特格病變的孤兒藥資格。
仁新表示,能在9個月內取得全球二大藥物主管機關的孤兒藥資格認定,不但代表歐美政府對此罕見疾病的重視,更是對LBS-008臨床前資料的認可,可加速後續的臨床進程與未來申請上市的審查彈性。
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