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      加速新藥研發落地 商機超級大
      • 中國時報,洪凱音╱台北報導
      • 2024/5/10 上午4:40
      • 155

      因應超高齡社會來臨,生技業正面看待再生醫療雙法通過;安特羅生技總經理張哲瑋表示,不僅生技業衍伸的商機超級大,對在茫茫大海中尋找有效治療的癌症病患,可能有突破性的治療方式;訊聯細胞智藥副總經理李黛苹指出,對生技業者來說,將有明確的法規可遵循,營造一個健全良善的環境,加速新藥落地。

      《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》兩草案刪除日前爭議處,加速完成立法;和迅表示,兩法通過有助加速再生醫療研發成果、擴大應用臨床醫學,透過立法讓醫院、民眾更有保障,維護醫療迫切需求病人及時接受先進再生醫療的權益,再生醫療產業可望成為台灣新「護國群山」。

      行政團隊將由新總統賴清德接棒,不願具名的生技業者表示,衛福部長薛瑞元確定不續任,卸任前總要繳張成績單。生技業者分析,先前卡關原因很多,除道德倫理、GMP實驗室認證、行政規範等問題外,廠商利益也喬不定。

      再生醫療雙法政策利多消息傳出後,包括三顧、和迅、訊聯基因、慧智等,再生醫療概念股近期呈欣欣向榮表現;張哲瑋表示,台灣將能跟上日本等先進國家的腳步,只要法令、規範周延,未來衍伸的商機將無限寬廣,自體細胞治療技術衍伸下,更能造福癌症、罕見疾病等患者,對病患是一大福音。

      李黛苹指出,現今醫療技術未能滿足醫療需求,訊聯透過旗下訊聯細胞智藥主導細胞治療再生醫療製劑,《再生醫療製劑管理條例》通過後,將有明確的法規可遵循,以訊聯臍帶間質幹細胞為例,旗下新藥BU-01治療肺部纖維化人體臨床二期已獲准執行,治療ARDS人體臨床二期收案50%,治療乾眼症的臍帶間質幹細胞外泌體新藥ExoTear,也獲醫藥品查驗中心(CDE)指標案件輔導,新法通過後,將能夠縮短新藥申請期程,加速新藥上市。

      李黛苹進一步指出《再生醫療法》保留了《特管辦法》中醫療機構品質管理的部分,強化再生醫療生技醫藥公司細胞製備場所的管理作為,能營造一個健全良善的環境,帶動產官學研醫的合作。

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